輝瑞BCMA/CD3雙抗國內申請上市

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2024-02-04

2024年1月31日，CDE網(wǎng)站顯示，輝瑞的CD3/BCMA雙抗Elranatamab（Elrexfio）在國內申報上市，用于治療既往接受過(guò)治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。

藥渡數據檢索可知，2023年8月Elranatamab獲FDA加速批準上市，用于治療既往接受過(guò)至少四線(xiàn)治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

作用機制

Elranatamab是一種人源化雙特異性抗體，通過(guò)同時(shí)靶向骨髓瘤細胞表面的BCMA和T細胞表面的CD3，直接激活T細胞誘導產(chǎn)生細胞毒作用殺傷骨髓瘤細胞。

Elranatamab作用機制

主要臨床數據

MagnetisMM-3是一項正在進(jìn)行的多中心、開(kāi)放標簽、單臂、2期臨床研究，旨在評估Elranatamab在成人患者中的療效和安全性。患者既往接受過(guò)至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38抗體，經(jīng)末線(xiàn)抗骨髓瘤方案后復發(fā)或難治的患者。其中隊列A中的受試者既往不得接受過(guò)靶向BCMA治療，而隊列B的受試者為既往接受過(guò)BCMA治療。其中MagnetisMM-3隊列A的積極數據已在《Nature Medicine》發(fā)表。

臨床結果表明隊列A共入組123例患者中位隨訪(fǎng)14.7個(gè)月后達到主要終點(diǎn)，61.0%的患者經(jīng)BICR證實(shí)達到客觀(guān)緩解。35.0%的患者達到≥CR，56.1%的患者達到≥非常好的部分緩解（VGPR）。

中位DOR暫未達到，56例（74.7%）患者在分析時(shí)刪失。Kaplan-Meier分析顯示，總體人群≥CR患者15個(gè)月DOR率為89.2%，整體患者為71.5%（下圖 A）。中位 PFS 暫未達到，其中70例（56.9%）患者在數據截止時(shí)刪失，15個(gè)月時(shí)PFS率為50.9%（下圖B），15個(gè)月時(shí)中位OS率為56.7%（下圖C）。對于≥CR的患者，15個(gè)月時(shí)PFS和OS率分別為89.5%和92.6%。

中位DOR暫未達到，56例（74.7%）患者在分析時(shí)刪失。Kaplan-Meier分析顯示，總體人群≥CR患者15個(gè)月DOR率為89.2%，整體患者為71.5%（下圖 A）。