近日， 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海盛迪醫 藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液和 SHR-8068 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
阿得貝利單抗注射液 |
SHR-8068 注射液 |
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劑 型 |
注射劑 |
注射劑 |
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申請事項 |
臨床試驗 |
臨床試驗 |
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受 理 號 |
CXSL2300794 |
CXSL2300784 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定， 經(jīng)審 查， 2023 年 11 月 20 日受理的阿得貝利單抗注射液和 2023 年 11 月 15 日受理的 SHR-8068 注射液符合藥品注冊的有關(guān) 要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。具體為：阿得貝利單抗與 SHR-8068 及含鉑雙藥聯(lián)合用于攜帶絲氨酸-蘇氨酸激酶 11 （STK11）基因突變，或 Kelch 樣環(huán)氧氯丙烷相關(guān)蛋白 1 （KEAP1）基因突變， 或鼠類(lèi)肉瘤病毒癌基因（KRAS）突變 的晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。 |
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二、 藥品的其他情況
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體， 能通過(guò)特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路， 重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類(lèi)產(chǎn)品 Atezolizumab （商品名： Tecentriq）、 Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美國獲批上市銷(xiāo)售， 其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批 上市。國內有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗和基石藥業(yè)的舒格利單抗等同 類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。 公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利） 已于 2023 年 3 月獲批上市， 獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者 的一線(xiàn)治療。 經(jīng)查詢(xún)， 2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷(xiāo) 售額合計約為 73.46 億美元。截至目前， 阿得貝利單抗注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 56,437 萬(wàn)元。
SHR-8068 注射液是公司引進(jìn)的一款全人源抗 CTLA-4 單克隆抗體， 可增強抗 腫瘤免疫效應。目前全球共有兩款同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市， 分別是伊匹木單抗和替西 木單抗， 經(jīng)查詢(xún)， 2022 年伊匹木單抗全球銷(xiāo)售額約為 21 億美元。截至目前，SHR-8068 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 9,901 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求， 藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多， 藥品研發(fā)及至上市容 易受到一些不確定性因素的影響， 敬請廣大投資者謹慎決策， 注意防范投資風(fēng)險。 公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目， 并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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