近日，上海現代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥致君）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸氨溴索口服溶液《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：鹽酸氨溴索口服溶液
劑型：口服溶液劑
規格：100 毫升：0.3 克
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
證書(shū)編號：2024S00094
受理號：CYHS2200834 國
藥品批準文號：國藥準字 H20243069
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
鹽酸氨溴索口服溶液為祛痰藥類(lèi)非處方藥藥品，用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。該藥品最早由德國 Boehringer Ingelheim 研制成功，于1978 年在德國獲批上市，商品名為 Mucosolvan。2015 年進(jìn)口至中國批準上市，上市規格為 100ml：0.6g，進(jìn)口注冊批件 2020 年到期后未進(jìn)行再注冊。
根據 PDB 藥物綜合數據庫數據顯示，氨溴索 2022 年全球制劑銷(xiāo)售額為 7.66億美元；鹽酸氨溴索口服溶液 2022 年國內樣本醫院銷(xiāo)售額為人民幣 1,564.08 萬(wàn)元。
根據 CDE 網(wǎng)站顯示，除國藥致君外，國內還有黑龍江中桂制藥有限公司、山東盛迪醫藥有限公司、成都慧德醫藥科技有限公司等企業(yè)持有鹽酸氨溴索口服溶液（100 毫升：0.3 克）藥品注冊證書(shū)。截止目前，國藥致君用于開(kāi)展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 1,000.00 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次國藥致君獲得鹽酸氨溴索口服溶液藥品注冊證書(shū)并按照新 3 類(lèi)視同通過(guò)一致性評價(jià)，拓展了公司在呼吸系統用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品群，有利于進(jìn)一步增強公司呼吸系統用藥的綜合市場(chǎng)競爭力，為公司未來(lái)發(fā)展帶來(lái)積極影響。上述事項對公司當期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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