近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公 司華潤賽科藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“華潤賽科”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的枸櫞酸西地那非片 (50mg)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號： 2024B00356)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱： 枸櫞酸西地那非片 英文名/拉丁名： Sildenafil Citrate Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊分類 |
化學藥品 |
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規(guī)格 |
50mg(按 C22H30N6O4 S 計) |
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藥品注冊標準編號 |
YBH01672024 |
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原藥品批準文號 |
國藥準字 H20213812 |
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申請內(nèi)容 |
增加藥品規(guī)格 |
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藥品批準文號 |
國藥準字 H20247018 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要 求， 批準本品增加 50mg 規(guī)格的補充申請， 核發(fā)藥 品批準文號。質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤賽科藥業(yè)有限責任公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：華潤賽科藥業(yè)有限責任公司 |
二、藥品相關(guān)情況
枸櫞酸西地那非片適用于治療勃起功能障礙。
華潤賽科于2021年獲批枸櫞酸西地那非片(100mg)規(guī)格上市(視 同通過一致性評價)。為滿足不同患者人群的用藥需求， 華潤賽科自 2021年9月啟動增加50mg規(guī)格的補充研究工作，于2022年9月15日向 國家藥監(jiān)局提交枸櫞酸西地那非片增加50mg規(guī)格的補充申請，于 2022年9月22日獲得受理通知書，并于2024年1月23日獲得國家藥監(jiān)局批準。
截至本公告日， 公司針對枸櫞酸西地那非片(50mg)累計研發(fā)投入為人民幣378.65萬元(未經(jīng)審計)。
三、同類藥品的市場狀況
原研枸櫞酸西地那非片由美國輝瑞制藥研制開發(fā)， 1998 年 3 月 在美國批準上市，商品名為“VIAGRA”； 2000 年 7 月在中國批準上 市，商品名為“萬艾可”。 根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年枸櫞酸西地那非片全球銷售額為 17.19 億美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示， 中國大陸境內(nèi)已批準 上市的枸櫞酸西地那非片生產(chǎn)企業(yè) 20 家(含華潤賽科)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng) 數(shù)據(jù)顯示，2022 年國內(nèi)醫(yī)療市場與零售市場枸櫞酸西地那非片銷售總額(終端價)為 27.73 億元人民幣，其中市場份額排名前 5 名的企業(yè)分別為白云山制藥總廠 46.91%，輝瑞 39.99%，齊魯制藥 6.20%，江蘇亞邦愛普森藥業(yè) 3.00%，廣州朗圣藥業(yè) 1.88%。
公司枸櫞酸西地那非片(100mg)2022年銷售收入為31萬元。
四、對公司的影響及風險提示
本次《藥品補充申請批準通知書》的獲得是對枸櫞酸西地那非片 規(guī)格的進一步補充，將有利于發(fā)揮枸櫞酸西地那非片未來市場銷售和市場競爭的潛力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷 售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策， 注意防范投資風險。
特此公告。
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