近日，哈藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）分公司哈藥集團制藥總廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“哈藥總廠(chǎng)”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢曲松鈉的《藥品補充申請批準通知書(shū)》【0.5g（按C??H??N?O?S?計），通知書(shū)編號：2024B00396；1.0g（按 C??H??N?O?S?計），通知書(shū)編號：2024B00397】，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
一、 藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用頭孢曲松鈉
劑型：注射劑
規格：0.5g（按 C??H??N?O?S?計）、1.0g（按 C??H??N?O?S?計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：哈藥集團制藥總廠(chǎng)
原藥品批準文號：0.5g（按 C??H??N?O?S?計）：國藥準字 H230217201.0g（按 C??H??N?O?S?計）：國藥準字 H23021721
審批結論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
二、 藥品的相關(guān)信息
注射用頭孢曲松鈉最早由瑞士 ROCHE 公司開(kāi)發(fā)，于 1982 年在瑞士上市，商品名 Rocephin®，規格為 0.5g、1.0g、2.0g。此后陸續在美國、日本、英國等國家上市。國內原研地產(chǎn)化產(chǎn)品，上市時(shí)間為1998 年，其商品名為“羅氏芬”，規格為 0.25g、0.5g、1.0g。
頭孢曲松鈉為第三代注射用頭孢菌素，適用于對頭孢曲松敏感的致病菌引起的感染：呼吸道感染，特別是肺炎，以及耳鼻喉感染；腹部感染（腹膜炎、膽道和胃腸道感染）；腎臟和尿道感染；生殖系統感染，包括淋病；膿毒血癥；骨、關(guān)節、軟組織、皮膚及傷口感染；免疫機制低下患者的感染；腦膜炎；播散性萊姆病（第 II 和第 III階段）。
截至本公告日，哈藥總廠(chǎng)針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約 335.4 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
目前國內共有注射用頭孢曲松鈉 299 個(gè)生產(chǎn)批文和 3 個(gè)進(jìn)口批文，中國境內主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有湖南科倫制藥有限公司、山東潤澤制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、廣東金城金素制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、深圳立健藥業(yè)有限公司、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司等。截至本公告日，共有 29 個(gè)廠(chǎng)家的注射用頭孢曲松鈉通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)審批（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）。米內數據庫顯示，2022 年注射用頭孢曲松鈉國內（城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生）年度銷(xiāo)售額為 178,678 萬(wàn)元，2023 年上半年銷(xiāo)售額為 117,284 萬(wàn)元。
三、 對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。本次哈藥總廠(chǎng)的注射用頭孢曲松鈉（0.5g、1.0g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作積累了有益的經(jīng)驗。
因藥品銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等多方面因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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