近日，湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱(chēng)：復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）
2、劑 型：散劑
3、規 格：本品為復方制劑，每袋含：聚乙二醇 4000 64g，無(wú)水硫酸鈉
5.7g，氯化鈉 1.46g，氯化鉀 0.75g，碳酸氫鈉 1.68g
4、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
5、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
6、受理號：CYHS2200997 國
7、藥品批準文號：國藥準字 H20243082
8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的相關(guān)情況
復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）用于以下情況之前的患者結腸清潔準備：內窺鏡或放射檢查；結腸手術(shù)。本品適用于成人。高分子聚乙二醇（4000）是一種長(cháng)鏈聚合物，水分子通過(guò)氫鍵與其結合。口服該藥后，腸內液體體積增加。這些未吸收的腸內液體使得該藥具有導瀉特性。
公司復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi) 4 類(lèi)獲得藥品注冊證書(shū)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）藥品注冊證書(shū)的取得進(jìn)一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對優(yōu)化公司產(chǎn)品結構有著(zhù)積極意義。復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）前期均無(wú)銷(xiāo)售，該藥品注冊證書(shū)的取得不會(huì )對公司近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，本次獲批的復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）未來(lái)銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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