2024年2月2日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）于1月31日宣布旗下FARAPULSE™脈沖電場(chǎng)消融系統（PFA）*已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。FARAPULSE PFA系統可通過(guò)肺靜脈電隔離，治療藥物難治性，反復發(fā)作的癥狀性、陣發(fā)性房顫，是傳統熱能消融治療的全新替代方案。
波士頓科學(xué)電生理事業(yè)部總裁Nick Spadea-Anello表示：“FARAPULSE PFA系統的獲批對于數百萬(wàn)陣發(fā)性房顫患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。該系統已憑借其在臨床研究和商業(yè)應用方面的出色表現樹(shù)立起新的標桿。截至目前，已有4萬(wàn)多名患者接受了FARAPULSE PFA系統的治療，我們期待著(zhù)這項卓越技術(shù)能夠持續引領(lǐng)PFA領(lǐng)域的發(fā)展。”
傳統消融術(shù)是通過(guò)導管將電流傳遞到心臟組織，通過(guò)熱傳導破壞與異常心律相關(guān)的靶向區域。與之不同的是，PFA系統采用一種非熱療法，通過(guò)電場(chǎng)選擇性消融患者心臟組織，且避免損傷鄰近組織。關(guān)鍵性ADVENT研究（第一個(gè)直接比較FARAPULSE PFA系統與傳統熱能消融的有效性和安全性的隨機對照研究）的12個(gè)月陽(yáng)性結果表明，FARAPULSE PFA系統的安全性和有效性非劣于傳統熱能消融，而且消融時(shí)間和醫生學(xué)習曲線(xiàn)顯著(zhù)縮短。此外，MANIFEST-17K注冊登記研究中17000多名患者的真實(shí)數據也驗證了該系統在真實(shí)世界中穩定的安全性，未出現持續性膈神經(jīng)麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報告。
美國紐約西奈山醫院電生理專(zhuān)家Vivek Reddy博士表示：“從ADVENT臨床試驗結果來(lái)看，FARAPULSE PFA系統是一種高效的陣發(fā)性房顫治療方案，這一點(diǎn)與大量的全球真實(shí)世界應用結果一致。FARAPULSE PFA系統具有高組織選擇性和持久有效性，并可顯著(zhù)縮短手術(shù)時(shí)間和學(xué)習曲線(xiàn)，對于美國的醫生和患者而言，該系統極可能成為改變目前臨床實(shí)踐的技術(shù)。
FARAPULSE PFA可提供脈沖能量場(chǎng)，由FARAWAVE™消融導管、FARASTAR™消融發(fā)生器和FARADRIVE™可調控型導管鞘組成；其中，FARADRIVE™可調控型導管鞘與VersaCross Connect™ Access解決方案搭配使用，以便在使用系統實(shí)施手術(shù)的過(guò)程中提供 心臟左側通路。FARAWAVE導管可用于各種肺靜脈解剖治療，球囊擴張導管頭端可變?yōu)榫W(wǎng)籃形和花瓣形，使器械能夠很好地適應個(gè)體患者的肺靜脈形態(tài)。這些配件可以提高醫生的使用便捷性，并提高手術(shù)流程的可復制性。
波士頓科學(xué)于2023年第三季度完成了ADVANTAGE AF臨床試驗第一階段的入組工作，以研究PFA系統對藥物難治性癥狀性持續性房顫患者的治療效果；與此同時(shí)，波士頓科學(xué)已啟動(dòng)這項研究的第二階段入組工作，以評估輔助使用FARAPOINT™ PFA導管進(jìn)行三尖瓣峽部（CTI）來(lái)治療房顫的安全性和有效性。波士頓科學(xué)還于近期啟動(dòng)了AVANT GUARD臨床試驗，以評估相比抗心律失常藥物治療，FARAPULSE PFA系統作為持續性房顫一線(xiàn)治療方案的安全性和有效性。
FARAPULSE PFA系統于2019年獲得美國FDA器械與放射健康中心（CDRH）的“突破性醫療器械”認定，并于2021年獲得CE標志認證。波士頓科學(xué)計劃立即啟動(dòng)該系統在美國的上市工作。目前，公司正在開(kāi)發(fā)FARAWAVE導管的導航版本和FARAVIEW™軟件模塊，預計將于2024年獲得美國監管部門(mén)的批準。
*該產(chǎn)品尚未在中國內地上市
消息來(lái)源：波士頓科學(xué)
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