恒瑞醫藥子公司產(chǎn)品他克莫司緩釋膠囊獲得美國 FDA 批準

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來(lái)源：上海證券交易所

2024-02-04

近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司子公司成都盛迪醫藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局通知，公司向美國 FDA 申報的他克莫司緩釋膠囊簡(jiǎn)略新藥申請已獲得批準，該品種是美國 FDA 批準上市的首仿藥，也是國內首仿產(chǎn)品。

近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司成都盛迪醫藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）通知，公司向美國 FDA 申報的他克莫司緩釋膠囊簡(jiǎn)略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，該品種是美國 FDA 批準上市的首仿藥，也是國內首仿產(chǎn)品。現將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱(chēng)：他克莫司緩釋膠囊

劑型：膠囊劑

規格：0.5mg、1mg、5mg

申請人：成都盛迪醫藥有限公司

ANDA 號：215012

二、藥品的其他情況

經(jīng)體內和體外實(shí)驗證實(shí)，他克莫司是一種強效的免疫抑制劑，能夠抑制造成移植排斥反應之細胞毒淋巴細胞的生成、T 細胞活化及 T 輔助細胞依賴(lài)型 B 細胞的增殖、淋巴因子的生成（如白細胞介素 2、白細胞介素 3 及γ干擾素）以及白細胞介素 2 受體的表達。與傳統的他克莫司速釋膠囊相比，他克莫司緩釋膠囊可降低體內的峰濃度及血藥濃度波動(dòng)幅度，使血藥濃度更平穩。此外，相比他克莫司速釋膠囊每日 2 次給藥，他克莫司緩釋膠囊只需每日給藥 1 次，可顯著(zhù)提高移植受者的依從性，改善患者的生存質(zhì)量。他克莫司為窄治療窗藥物，相比普通口服制劑，其緩釋制劑的開(kāi)發(fā)難度更大，其生物等效標準更為嚴格。公司開(kāi)發(fā)的他克莫司緩釋膠囊已通過(guò)生物等效性試驗證明與原研制劑等效，是美國 FDA批準上市的該品種首仿藥，同時(shí)也是國內首仿產(chǎn)品，已于 2022 年 6 月在國內獲批上市。

他克莫司緩釋膠囊由安斯泰來(lái)研發(fā)，2007 年 4 月在丹麥、拉脫維亞、荷蘭和捷克共和國獲批，隨后在歐洲其他國家批準上市，商品名為 Advagraf®。2008年 7 月在日本獲批，商品名為 Graceptor®。2013 年 7 月在美國獲批，商品名為Astagraf XL®。除公司外，國內外尚無(wú)他克莫司緩釋膠囊仿制藥獲批上市。經(jīng)查詢(xún)，2022 年他克莫司全球銷(xiāo)售額合計約為 34.47 億美元。截至目前，他克莫司緩釋膠囊相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,424 萬(wàn)元。

三、風(fēng)險提示

本次他克莫司緩釋膠囊獲得美國 FDA 批準標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，將對公司拓展市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。公司將積極推動(dòng)該藥品的上市銷(xiāo)售。藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售容易受到海外市場(chǎng)政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

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