特別風險提示：
1、司美格魯肽注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗申請受理后將轉入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評審批，通過后獲得臨床試驗批準通知書方可開展臨床試驗。
2、本次獲得受理是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品審評審批時間、審批結果及后續(xù)研究進程、研究結果均存在諸多不確定性。
3、國內布局司美格魯肽的公司有麗珠集團、華東醫(yī)藥、諾泰生物等，未來上市后將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達預期的風險。
2024年2月1日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于司美格魯肽注射液臨床試驗申請的《受理通知書》。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：司美格魯肽注射液
受理號：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
二、藥品的其他情況
適應癥：作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用于肥胖，或超重且伴有至少1種體重相關合并癥的成人患者體重管理。
三、風險提示
1、司美格魯肽注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗申請受理后將轉入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評審批，通過后獲得臨床試驗批準通知書方可開展臨床試驗。
2、本次獲得受理是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品審評審批時間、審批結果及后續(xù)研究進程、研究結果均存在諸多不確定性。
3、國內布局司美格魯肽的公司有麗珠集團、華東醫(yī)藥、諾泰生物等，未來上市后將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達預期的風險。
特此公告。
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年 2月2日
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