吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品補充申請批準通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯
劑型：注射劑
規格：75mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省磐石經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區西點(diǎn)大街777號
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇金絲利藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：江蘇省宜興市環(huán)科園茶泉路18號
證書(shū)編號：2024B00429
藥品批準文號：國藥準字H20234148
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規定，批準本品上市許可持有人由“蘇州朗科生物技術(shù)股份有限公司（地址：蘇州工業(yè)園區若水路388號納米技術(shù)國家大學(xué)科技園D幢7樓）”變更為“吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（地址：吉林省磐石經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區西點(diǎn)大街777號）”，藥品批準文號不變。轉讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉讓的藥品在通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷(xiāo)售。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯，為組胺H2受體拮抗劑。用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低危患者。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯是視同通過(guò)一致性評價(jià)獲批的產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，該產(chǎn)品的獲批對公司未來(lái)業(yè)績(jì)的提升將產(chǎn)生積極影響。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品獲得批件后，產(chǎn)品銷(xiāo)售易受到行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
四、備查文件
《藥品補充申請批準通知書(shū)》
特此公告。
吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會(huì )
2024 年2月2日
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