衛材在日提交治療肌萎縮側索硬化癥的超高劑量甲鈷胺制劑新藥申請

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來(lái)源：醫藥健聞

2024-02-02

2024年2月2日，衛材已于1月26日向日本醫藥品和醫療器械管理局提交了超高劑量甲鈷胺的新藥申請，該藥用于治療肌萎縮性脊髓側索硬化癥（ALS）。

2024年2月2日，衛材已于1月26日向日本醫藥品和醫療器械管理局（PDMA）提交了超高劑量甲鈷胺的新藥申請（NDA）（開(kāi)發(fā)代碼：E0302），該藥用于治療肌萎縮性脊髓側索硬化癥（ALS）。超高劑量甲鈷胺于2022年5月獲得了日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）的孤兒藥認定。

該申請是基于德島大學(xué)梶龍兒特聘教授（首席研究員）、德島大學(xué)生物醫學(xué)研究生院神經(jīng)內科和泉唯信教授（協(xié)調研究員）和千葉大學(xué)醫學(xué)研究生院神經(jīng)內科桑原聡教授（協(xié)調研究員）的研究小組進(jìn)行的，以評估超高劑量甲鈷胺對早期 ALS 患者的療效和安全性為目的的， JETALS（日本 ALS 超高劑量甲鈷胺早期試驗）的III期實(shí)驗結果提出的。JETALS 的研究結果已發(fā)表在同行評審期刊《JAMA Neurology》上。

ALS是一種難治性、進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，由于運動(dòng)神經(jīng)元功能障礙而導致的肌肉嚴重萎縮和無(wú)力。由于該病癥死亡的主要原因是因呼吸肌癱瘓導致的呼吸衰竭，在不使用人工呼吸器的情況下，患者會(huì )在發(fā)病后大約 3 到 6 年內死亡。日本的患者人數約為 10 000 人。目前，還沒(méi)有針對ALS的有效療法，且在日本和其他國家獲得批準的藥物數量有限，因此這種疾病的醫療需求尚未得到滿(mǎn)足。

衛材將神經(jīng)病學(xué)視為重點(diǎn)治療領(lǐng)域之一，作為一家“hhc”公司（human health care，關(guān)心人類(lèi)健康），衛材致力于滿(mǎn)足神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域尚未得到滿(mǎn)足的醫療需求，為進(jìn)一步提升患者和日常生活領(lǐng)域的人們的福祉做出貢獻。

消息來(lái)源：衛材株式會(huì )社

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