2024年2月1日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的2項適應癥上市許可申請已于近日獲得新加坡衛生科學(xué)局（HSA）受理。
本次上市許可申請的遞交是通過(guò)奧比斯項目（Project Orbis）。奧比斯項目由美國食品藥品監督管理局（FDA）腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）發(fā)起和倡導，為FDA和其它國家及地區的監管機構搭建合作機制和框架，允許不同監管機構共同審評腫瘤藥品的注冊申請，目前已有FDA、HSA、澳大利亞藥品管理局（TGA）、加拿大衛生部（HC）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）等8家監管機構參與。申請奧比斯項目的藥物，其適應癥必須為腫瘤類(lèi)疾病。一般情況下，該申請應符合FDA優(yōu)先審評的標準，即藥物旨在治療嚴重疾病并且藥物如果獲得批準，將顯著(zhù)提高治療的安全性或有效性，并且藥物本身有較大的影響力和重大的臨床優(yōu)勢。在奧比斯項目的工作框架下，國際監管機構間的合作有助于腫瘤患者更早地獲得來(lái)自其他國家的新療法。
特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥符合該申請標準，是第一個(gè)被納入奧比斯項目的國產(chǎn)腫瘤藥。此前，君實(shí)生物已通過(guò)奧比斯項目向TGA遞交了相關(guān)上市許可申請并獲得受理，公司將在多個(gè)適用該路徑的國家和地區探索快速上市的可能。
本次上市許可申請主要基于JUPITER-02（一項針對一線(xiàn)治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項針對二線(xiàn)及以上治療的復發(fā)或轉移性鼻咽癌的多中心、開(kāi)放標簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結果。
JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域第一個(gè)國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床研究。其研究成果先后在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )全體大會(huì )（#LBA2）、《自然-醫學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：82.9）、《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA，影響因子：120.7）發(fā)表。研究結果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），中位PFS達到21.4個(gè)月，3年OS率達到64.5%，使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低48%，死亡風(fēng)險降低37%，且安全性良好可控。
POLARIS-02研究結果已于2021年1月在線(xiàn)發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：45.3）。研究結果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中表現出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀(guān)緩解率（ORR）為20.5%，中位緩解持續時(shí)間（DoR）為12.8個(gè)月，中位OS達17.4個(gè)月。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批7項適應癥，另有3項適應癥的上市申請正在接受監管機構審評；在國際上，該產(chǎn)品已在美國獲批2項鼻咽癌適應癥，另有多項適應癥的上市申請正在接受歐盟、英國、澳大利亞、新加坡監管機構的審評。
關(guān)于鼻咽癌
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發(fā)病例數超過(guò)13萬(wàn)[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，針對局限性癌癥主要采用放療或放化療結合進(jìn)行治療。
【參考文獻】
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的第一個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專(zhuān)項項目支持，并榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項"中國專(zhuān)利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批7項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國家醫保談判，目前已有6項獲批適應癥納入《國家醫保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已作為第一款鼻咽癌藥物在美國獲得批準，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請（MAA）。2023年11月和2024年1月，TGA和HSA分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請，其中TGA授予1項孤兒藥資格認定。
消息來(lái)源：君實(shí)生物
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