福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博圣制藥”） 于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。現(xiàn)將具體情況公告如下：
| 原料藥名稱 | 登記號(hào) | 生產(chǎn)企業(yè) | 包裝規(guī)格 | 審批結(jié)論 |
| 伏立 康唑 | Y20210001247 | 博圣制藥 | 20kg/桶 | 經(jīng)審查，本品符合藥品注 冊(cè)有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。 |
伏立 康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的真菌感染。主要用于進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)的高?；颊叩那忠u性真菌感染。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息平臺(tái)查詢顯示：截至目前，伏立 康唑原料藥獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)的有15家企業(yè)（含博圣制藥）。
上述原料藥產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)將可以在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用，進(jìn)一步豐富了子公司產(chǎn)品線。但受GMP合規(guī)性檢查進(jìn)度、國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，上述原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售時(shí)間和具體銷售情況存在不確定性。請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司
董事會(huì)
二〇二四年二月一日
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