海南海藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“海南海藥”）全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司（以下簡稱“海口市制藥廠”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“注射用頭孢呋辛鈉”的《藥品補充申請批準通知書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：注射用頭孢呋辛鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：0.75g、1.0g、1.5g
受理號：CYHB2350111、CYHB2350112、CYHB2350113
適應癥：適用于治療敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚和軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、淋病、骨和關節(jié)感染、產(chǎn)褥期和婦科感染等疾病，還可用于術前預防性使用，可防止敏感致病細菌生長。
藥品上市許可持有人：海口市制藥廠有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
2、藥品的其他相關情況
頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素類抗生素，具有抗菌譜廣，殺菌活性強、毒性低、臨床療效肯定、適應癥廣等優(yōu)勢，是臨床抗感染治療的經(jīng)典用藥，可用于治療敏感菌引起的各類感染性疾病，也常用于圍術期的預防性使用。
二、對公司的影響
根據(jù)國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，本次注射用頭孢呋辛鈉通過一致性評價，將有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
三、風險提示
該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進展及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告
海南海藥股份有限公司
董 事 會
二〇二四年一月三十日
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肖女士
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