近日，珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局下發(fā)的鹽酸去甲烏藥堿原料藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）上市登記申請《受理通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書(shū)》主要內容
登記事項：上市
項目名稱(chēng)：鹽酸去甲烏藥堿
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
受理號： CXHS2460011
登記號： Y20240000059
二、鹽酸去甲烏藥堿的相關(guān)情況
鹽酸去甲烏藥堿是在發(fā)現中藥附子有效成分的基礎上，用化學(xué)方法合成，為腎上腺β受體部分激動(dòng)劑，具有與異丙 腎上腺素相似的強心和擴張血管作用。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本品為公司1類(lèi)創(chuàng )新藥鹽酸去甲烏藥堿注射液用原料藥。根據國家相關(guān)法規規定，本品已獲得上市登記申請受理，報送國家藥監局藥品審評中心進(jìn)行審評審批。本品獲得《受理通知書(shū)》對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響，未來(lái)如順利通過(guò)審評審批，將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線(xiàn)。
由于本品的上市申請批準文件取得時(shí)間和結果均具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
珠海潤都制藥股份有限公司
董事會(huì )
2024 年01月31日
合作咨詢(xún)
肖女士
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