1月25日，康寧杰瑞與3D Medicines共同宣布，雙方就皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達®與Glenmark Pharmaceuticals Ltd.全資附屬公司Glenmark Specialty S.A.達成協(xié)議，授予Glenmark在印度、亞太地區（除新加坡、泰國、馬來(lái)西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應癥開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨家許可權益。有關(guān)KN035開(kāi)發(fā)及商業(yè)化費用由Glenmark自行承擔。
根據許可協(xié)議，康寧杰瑞和3D Medicines將向GSSA收取包含不可退還首付款以及基于若干開(kāi)發(fā)、監管及商業(yè)化進(jìn)展的里程碑付款共計7.008億美元，并按KN035凈銷(xiāo)售額級別收取單位數至雙位數百分比特許權使用費。
康寧杰瑞和3D Medicines各自根據許可協(xié)議收取付款（包括預付款、里程碑付款及特許權使用費）的權利須受江蘇康寧杰瑞與思路迪醫藥訂立的協(xié)議所規限。康寧杰瑞保留全球范圍內為任何目的而生產(chǎn)KN035的獨家權利。思路迪醫藥保留在該地區以外于腫瘤領(lǐng)域為任何目的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化KN035的權利。
該合作將使康寧杰瑞能夠有效利用Glenmark的現有團隊及資源，快速建立KN035在上述地區的有利市場(chǎng)地位，而許可協(xié)議的實(shí)施將對KN035在該地區的商業(yè)化產(chǎn)生積極影響。
恩維達®（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫藥共同開(kāi)發(fā)，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業(yè)三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫藥負責腫瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，先聲藥業(yè)負責產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。
基于其獨特設計，恩維達®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)有望降低醫療成本。
目前在中國、美國和日本針對多個(gè)腫瘤適應癥同步開(kāi)展臨床試驗，多個(gè)適應癥已進(jìn)入注冊/Ⅲ期臨床。
恩維達®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。
2021年11月，恩維達®正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進(jìn)展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進(jìn)展且無(wú)滿(mǎn)意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。
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