1月25日，康寧杰瑞與3D Medicines共同宣布，雙方就皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達(dá)®與Glenmark Pharmaceuticals Ltd.全資附屬公司Glenmark Specialty S.A.達(dá)成協(xié)議，授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國(guó)、馬來(lái)西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨(dú)聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)益。有關(guān)KN035開發(fā)及商業(yè)化費(fèi)用由Glenmark自行承擔(dān)。
根據(jù)許可協(xié)議，康寧杰瑞和3D Medicines將向GSSA收取包含不可退還首付款以及基于若干開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化進(jìn)展的里程碑付款共計(jì)7.008億美元，并按KN035凈銷售額級(jí)別收取單位數(shù)至雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費(fèi)。
康寧杰瑞和3D Medicines各自根據(jù)許可協(xié)議收取付款（包括預(yù)付款、里程碑付款及特許權(quán)使用費(fèi)）的權(quán)利須受江蘇康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥訂立的協(xié)議所規(guī)限。康寧杰瑞保留全球范圍內(nèi)為任何目的而生產(chǎn)KN035的獨(dú)家權(quán)利。思路迪醫(yī)藥保留在該地區(qū)以外于腫瘤領(lǐng)域?yàn)槿魏文康拈_發(fā)及商業(yè)化KN035的權(quán)利。
該合作將使康寧杰瑞能夠有效利用Glenmark的現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)及資源，快速建立KN035在上述地區(qū)的有利市場(chǎng)地位，而許可協(xié)議的實(shí)施將對(duì)KN035在該地區(qū)的商業(yè)化產(chǎn)生積極影響。
恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)推廣。
基于其獨(dú)特設(shè)計(jì)，恩維達(dá)®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)有望降低醫(yī)療成本。
目前在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗(yàn)，多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)/Ⅲ期臨床。
恩維達(dá)®已被美國(guó)FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。
2021年11月，恩維達(dá)®正式在中國(guó)率先獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。
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