1月24日，博安生物宣布，其自主開(kāi)發(fā)的兩款靶向Claudin18.2的在研產(chǎn)品——創(chuàng )新抗體BA1105、創(chuàng )新抗體偶聯(lián)藥物(Antibody–Drug Conjugate, ADC)BA1301再次獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的用于治療胃癌(包括胃食管連接部癌)的孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation, ODD)。此前，BA1105和BA1301已在美國獲得用于治療胰腺癌的孤兒藥資格。
孤兒藥又稱(chēng)為罕見(jiàn)病藥，指用于預防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品。獲得孤兒藥資格認定后，將利于BA1105和BA1301后續在美國的研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面獲得相關(guān)政策支持，并將有助于降低研發(fā)投入、加快臨床開(kāi)發(fā)及上市進(jìn)度。
據統計，胃癌是全球第五大常見(jiàn)癌癥和第四大癌癥死因1。預計到2040年，全球胃癌疾病負擔將增加1.6倍，死亡率將增加2倍2。當前，晚期胃癌的預后極差，治療以姑息系統化療為主，總體療效不甚理想；此外，晚期胃癌可選擇的后線(xiàn)治療手段有限，且系統化療特異性低，患者的臨床獲益不盡如人意。
Claudin 18.2蛋白是一種參與調控細胞間緊密連接的跨膜蛋白，能持續、穩定地在消化道腫瘤中高表達。研究發(fā)現：Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表達，這使其成為具有較大潛力的抗腫瘤藥物分子靶點(diǎn)。
BA1105是重組抗Claudin18.2全人源IgG1型單克隆抗體，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性表達的晚期實(shí)體瘤，采用ADCC（抗體依賴(lài)的細胞介導的細胞毒性作用）增強技術(shù)具有更強藥效潛力，目前在中國處于Ⅰ期臨床階段。
非臨床研究結果顯示：在Claudin 18.2陽(yáng)性表達的人胰腺癌和胃癌小鼠移植瘤模型中，BA1105單用或聯(lián)合化療藥物均顯示了較強的抗腫瘤活性；相比對照抗體，BA1105對Claudin18.2不同表達水平的腫瘤細胞均具有10倍以上更強的腫瘤殺傷活性，并且對低表達腫瘤有效。
BA1301是靶向Claudin18.2的ADC在研產(chǎn)品，目前在中國同樣處于Ⅰ期臨床階段。BA1301采用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，將小分子細胞毒素與靶向Claudin 18.2的單抗偶聯(lián)，通過(guò)抗體的靶向性引導小分子毒素到達腫瘤部位，殺傷腫瘤的同時(shí)，降低小分子毒素的毒副作用，提高治療窗口。
非臨床研究結果顯示：BA1301具有優(yōu)異的內化活性和旁殺效果；在Claudin 18.2陽(yáng)性的腫瘤細胞模型上展示了優(yōu)異的抗腫瘤活性，顯著(zhù)抑制Claudin 18.2陽(yáng)性的人胃癌小鼠移植瘤的生長(cháng)，較低劑量下可見(jiàn)小鼠腫瘤清除，且對低、中表達的腫瘤均有效；A1301的小分子毒素連接穩定，在人和食蟹猴血漿中小分子的脫落率≤0.05%，在動(dòng)物體內具有良好的安全性和耐受性。
憑借自有新藥發(fā)現平臺的創(chuàng )新能力，博安生物現已開(kāi)發(fā)出6款具有差異化優(yōu)勢的在研創(chuàng )新藥，涵蓋了CD25、CEA/CD3、IL-4Rɑ、Claudin 18.2、CD228等靶點(diǎn)，技術(shù)路線(xiàn)包括單抗、雙抗及ADC。
另外值得說(shuō)明的是，博安生物的2款已上市生物類(lèi)似藥和4款在研生物類(lèi)似藥在國內的開(kāi)發(fā)進(jìn)度均位處前列或者首位，具備率先上市的先發(fā)優(yōu)勢；同時(shí)部分品種正在歐美日等海外市場(chǎng)進(jìn)行國際臨床和注冊。上述創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥緊跟國內外臨床需求，構建了博安生物豐富的產(chǎn)品組合。
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