港股18A正在發(fā)生轉變，2024年首 個(gè)Biotech大贏(yíng)家浮出水面。
近日，和鉑醫藥發(fā)布正面盈利預告，預期2023年將錄得溢利約1800萬(wàn)美元。這是公司在港交所上市以來(lái)首次于年報中錄得凈利潤。
在發(fā)布公告后，和鉑醫藥-B股價(jià)于1月19日至23日最高漲幅超15%，技術(shù)型Biotech終于覺(jué)醒。
01
首次盈利，
強化自我「造血」
一切皆有因果，一切皆可追溯。
和鉑醫藥預期2023年度實(shí)現盈利，主要歸因于營(yíng)運提效、成本優(yōu)化、創(chuàng )新產(chǎn)品授權合作、全球藥企戰略合作及諾納生物的業(yè)務(wù)增長(cháng)。
近年來(lái)，受融資環(huán)境困難等多因素影響，“降本增效”已成為關(guān)乎Biotech生存的主旋律，和鉑醫藥也在提高業(yè)務(wù)營(yíng)運效率改善成本控制。
2023年上半年，和鉑醫藥的銷(xiāo)售成本為2.3萬(wàn)美元，較上年同期減少66.18%，行政開(kāi)支為857.6萬(wàn)美元，同比減少44.09%；由于多次授權交易后臨床試驗投資減少和研發(fā)人員及以股份為基礎的付款開(kāi)支減少，研發(fā)成本為2837.8萬(wàn)美元，較上年同期減少66.06%。
2023年中期報告財務(wù)摘要
圖片來(lái)源：和鉑醫藥2023年中期財報
創(chuàng )新產(chǎn)品授權合作，是和鉑醫藥扭虧為盈的關(guān)鍵因素。
巴托利單抗（HBM9161）是由HanAll Biopharma開(kāi)發(fā)的FcRn單抗，和鉑于2017年9月獲得其在大中華區的權益。2022年10月，和鉑將該權益轉讓給石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)，交易金額最高可達10億元（包括1.5億元預付款及其他潛在里程碑付款）。
目前，巴托利單抗在和鉑的研發(fā)管線(xiàn)中進(jìn)展最為迅速。2023年12月，因巴托利單抗的III期研究延期且需要收集其他長(cháng)期安全性數據，和鉑宣布撤回其針對全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的上市申請，并將于2024年上半年重新提交NDA。
HBM7008是和鉑醫藥利用創(chuàng )新的免疫細胞銜接器HBICE?平臺開(kāi)發(fā)的全球首 個(gè)B7H4x4-1BB雙抗。
2023年2月，和鉑將HBM7008在美國的權益授予Cullinan公司，將獲得2500萬(wàn)美元預付款和最高達6億美元里程碑付款，以及最高近20%銷(xiāo)售額百分比的分級特許使用權費。
圖片來(lái)源：中信建投證券
HBM9033是和鉑醫藥全資子公司諾納生物開(kāi)發(fā)的靶向人間皮素（MSLN）的ADC藥物，具備全球潛在同類(lèi)最 佳潛質(zhì)。
2023年12月，和鉑將HBM9033的全球權益授權給輝瑞子公司Seagen，將獲得5300萬(wàn)美元預付款和近期付款，以及最高達10.5億美元的里程碑付款。
諾納生物成立于2022年11月，定位于通過(guò)前沿技術(shù)創(chuàng )新，為全球制藥企業(yè)、科研機構提供涵蓋靶點(diǎn)驗證和多元化形態(tài)藥物分子從發(fā)現至臨床前研發(fā)等I to I?（Idea to IND）完整服務(wù)。
實(shí)際上，諾納生物的成立旨在吸引合作伙伴、整合資源，推動(dòng)管線(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值轉化和技術(shù)變現，從而加速和鉑醫藥“自我造血”。
雖然成立時(shí)間不長(cháng)，但諾納生物落地的合作已達10筆左右，其中不乏科倫博泰、Moderna、百濟神州等合作伙伴，且合作領(lǐng)域涵蓋多抗、ADC、核酸藥物等多種藥物類(lèi)型。
例如，2023年7月百濟斥資超13億美元向映恩生物引進(jìn)的一款臨床前ADC藥物，正是由諾納生物和映恩生物合作開(kāi)發(fā)。
02
超10項管線(xiàn)，
高度創(chuàng )新且差異化
和鉑醫藥之所以能達成多項對外授權合作，得益于擁有三大稀缺高技術(shù)壁壘領(lǐng)先核心技術(shù)平臺（Harbour Mice?、H2L2、HCAb平臺），并借此打造出了兼具高度創(chuàng )新和差異化的抗體藥物管線(xiàn)，其中不乏難以攻克的靶點(diǎn)。
目前，和鉑布局了超過(guò)10項在研管線(xiàn)，其中已有6款處于臨床I期及以上階段，包括巴托利單抗（HBM9161）、Porustobart（HBM4003）、HBM7008、HBM9378、HBM1020、HBM7022。
圖片來(lái)源：華創(chuàng )證券
巴托利單抗在所有管線(xiàn)中進(jìn)度最快，或將于2024年上半年重新提交治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的上市申請，有望成為和鉑醫藥首 款商業(yè)化產(chǎn)品，其他在研適應癥還有甲狀腺相關(guān)性眼病。
從競品市場(chǎng)看，巴托利單抗面臨的壓力不小，目前國內已有多款治療gMG的創(chuàng )新生物藥處于臨床Ⅱ期及以上階段，涉及再鼎醫藥、強生、榮昌生物等。
新一代CTLA-4單抗HBM4003，是基于獨特的全人源重鏈抗體發(fā)現平臺HCAb開(kāi)發(fā)，正在開(kāi)展針對黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌、高分化神經(jīng)內分泌瘤（NET）和低分化神經(jīng)內分泌癌（NEC）的臨床試驗。
根據HBM4003聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期肝細胞癌的Ib期臨床試驗結果，針對既往抗VEGFR多激酶抑制劑治療失敗但未接受過(guò)抗PD-(L)1治療的患者的ORR為46.7%，DCR為73.3%。
另外，HBM4003聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期NEN和其他實(shí)體瘤患者的Ib期試驗也展現了初步療效，整體的ORR、DCR分別為38.9%、61.1%，3個(gè)月緩解持續時(shí)間（DOR）率則為80%，針對治療NEC患者的ORR為38.5%，DCR為69.2%。
圖片來(lái)源：中信建投證券
H2L2是業(yè)內領(lǐng)先全人源抗體發(fā)現平臺，和鉑憑此開(kāi)發(fā)了針對B7家族創(chuàng )新靶點(diǎn)全人源抗體HBM1020、治療重度哮喘全人源抗體HBM9378等候選藥物。其中，HBM1020為同類(lèi)首 創(chuàng )B7H7單抗，是全球首 個(gè)也是唯一一個(gè)臨床階段靶向B7H7的產(chǎn)品，正在開(kāi)展治療實(shí)體瘤的I期試驗；HBM9378由和鉑與科倫博泰共同研發(fā)、共同享有全球權益，正在中國開(kāi)展I期試驗。
HBM7022是基于免疫細胞銜接器雙抗發(fā)現平臺HBICE?開(kāi)發(fā)的新型雙抗（CLDN18.2xCD3）。
2022年4月，和鉑將HBM7022的全球權益授權給阿斯利康，將獲得2500萬(wàn)美元的預付款、高達3.25億美元的里程碑付款以及特許權使用費，目前阿斯利康已獲FDA和NMPA批準開(kāi)展實(shí)體瘤I期試驗。
除上述藥物外，和鉑醫藥還有7款候選藥物處于臨床前或IND階段，且均針對難以攻克的靶點(diǎn)和實(shí)體瘤適應癥。
03
行業(yè)新風(fēng)向，
技術(shù)型Biotech嶄露頭角
由前文可知，和鉑醫藥對外授權的藥物類(lèi)型，囊括了單抗、雙抗和ADC等主流研發(fā)方向，且總交易金額一筆高過(guò)一筆。
能達成多款自研管線(xiàn)授權海外，也驗證了和鉑醫藥技術(shù)平臺的實(shí)力。
根公司披露，Harbour Mice?技術(shù)平臺已收獲超過(guò)50家合作伙伴（包括大型跨國藥企、國際學(xué)術(shù)機構、全球及中國明星企業(yè)），超200項研發(fā)項目，其中超18項進(jìn)入臨床申報，其研發(fā)適用范圍覆蓋雙/多抗、ADC、CAR-T、mRNA、AI等前沿技術(shù)領(lǐng)域。
近年來(lái)，除和鉑醫藥外，也有一些以技術(shù)見(jiàn)長(cháng)的Biotech不斷對外授權，獲得MNC巨頭的青睞，包括宜聯(lián)生物、映恩生物等。
事實(shí)上，和鉑醫藥持續授權出海，只是國內Biotech轉變商業(yè)模式和“回血”現金流的其中一個(gè)縮影。
以往Biotech都有一個(gè)成為BioPharma的“夢(mèng)”，研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售一起抓。如今，一些Biotech開(kāi)始轉變?yōu)閷?zhuān)注新藥研發(fā)和對外授權的商業(yè)模式，和鉑醫藥就是其中一員。
對于技術(shù)優(yōu)勢顯著(zhù)但現金流吃緊的Biotech來(lái)說(shuō)，這種商業(yè)模式的長(cháng)處在于，專(zhuān)注新藥研發(fā)并對外授權后，可以更加聚焦于自身的技術(shù)優(yōu)勢，提高研發(fā)效率，同時(shí)也降低了生產(chǎn)和銷(xiāo)售環(huán)節的風(fēng)險和成本。
從和鉑醫藥預期2023年度盈利可見(jiàn)，這種商業(yè)模式或許具有一定的可行性和參考價(jià)值。
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