一年光陰轉瞬即逝，2023年是改良型新藥收獲頗豐的一年。據數據統計，2類(lèi)改良型品種在2023年總體實(shí)現34%的增長(cháng)，終于“發(fā)威”。
@所有醫藥人，請查收2023年改良型新藥「年終總結」。
01
年增長(cháng)：34%
通過(guò)藥智數據查詢(xún)，2021年~2023年“化藥2類(lèi)”近3年的時(shí)間里，申報趨勢在前兩年近于平穩的基礎上，2023年CDE承辦的受理號實(shí)現了近34%的數量增長(cháng)，行業(yè)產(chǎn)出顯著(zhù)，具體如下：
1）受理號方面，2021年承辦的受理號總計427件，較上一年已實(shí)現了近31%的增長(cháng)；2022年承辦的受理號總計426件，與2021年數量相近，走勢趨于平穩；而在剛剛過(guò)去的2023年，受理號共計570件，實(shí)現了年增長(cháng)近34%，增勢顯著(zhù)。
2）IND品種，2021年承辦的數量為320件，2022年承辦的數量為278件，明顯下滑，而2023年為410件，實(shí)現了年增長(cháng)47.5%，由此可見(jiàn)，2類(lèi)新藥的創(chuàng )新研發(fā)在明顯增長(cháng)。
3）NDA品種，2021~2023連續三年的承辦數量依次為40件、52件、72件，數量也是顯著(zhù)增長(cháng)，2類(lèi)新藥的市場(chǎng)化進(jìn)程，明顯提速。
4）新藥和進(jìn)口品種，總體上注冊為新藥品種的數量顯著(zhù)＞進(jìn)口品種數量，2類(lèi)改良型新藥總體上是以國內的明顯增長(cháng)為主，如2023年新藥受理數量是進(jìn)口品種品規數量的4.5倍。
圖1 2021年—2023年，國內2類(lèi)改良型新藥申報趨勢
02
申報分布：2.2類(lèi)和2.4類(lèi)為主
作為2類(lèi)改良型新藥，按照注冊申報，又可以細化為2.1-2.4，其中：1）2.1類(lèi)重點(diǎn)指向“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽，或者改變已知鹽類(lèi)活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物，且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑”；2）2.2類(lèi)重點(diǎn)指向“含有已知活性成份的新劑型、新處方工藝、新給藥途徑”；3）2.3類(lèi)重點(diǎn)指向“含有已知活性成份的新復方制劑”；4）2.4類(lèi)重點(diǎn)指向“含有已知活性成份的新適應癥的制劑”。
基于上述注冊分類(lèi)要求，2023年國內2.1-2.4類(lèi)受理號承辦數量統計具體如下圖所示。同往年類(lèi)似，2.2和2.4類(lèi)改良型新藥，仍是申報受理重點(diǎn)方向；2.1類(lèi)仍是2類(lèi)新藥中數量最少的類(lèi)別。
圖2 2023年國內2.1-2.4類(lèi)受理號承辦數量統計
570個(gè)受理號中，按品種統計總計318個(gè)品種，其中報臨床260個(gè)品種，報生產(chǎn)46個(gè)品種，優(yōu)先審評10個(gè)品種。
適應癥方面，“腫瘤+免疫調節”占比最高，為33.59%，后依次為呼吸系統、神經(jīng)系統、消化道及代謝、心血管系統、抗感染藥等。
企業(yè)排名，國內企業(yè)依次為江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、海南中旺醫療科技開(kāi)發(fā)有限公司、江西施美藥業(yè)股份有限公司、石藥集團中奇制藥技術(shù)有限公司、上海云晟研新生物科技有限公司、上海欣峰制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司等。
圖3 2023年2類(lèi)新藥受理的企業(yè)排名
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版
03
2類(lèi)化藥IND：410件
本年度的IND受理號數量共計410件，其中新藥品種345件，進(jìn)口品種65件。
申報企業(yè)，按受理號統計，2類(lèi)新藥IND申報產(chǎn)品222個(gè)，申報企業(yè)共計158家，其中正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司數量最多，共28個(gè)，后依次為海南中旺醫療科技開(kāi)發(fā)有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、石藥集團中奇制藥技術(shù)有限公司等；數量較多的企業(yè)如下圖所示。
圖4 2023年國內2類(lèi)新藥IND企業(yè)分布（部分）
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版
2類(lèi)改良型新藥IND類(lèi)別，國產(chǎn)新藥品種分布于2.1-2.4全類(lèi)，尤其是2.1類(lèi)，共計約27個(gè)受理號，11個(gè)品種，企業(yè)集中于南京濟群醫藥科技股份有限公司、湖北人福成田藥業(yè)有限公司、杭州中美華東制藥有限公司、南京海融醫藥科技股份有限公司、普濟生物科技（臺州）有限公司、四川普銳特藥業(yè)有限公司、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、北京泰德制藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、山東道合藥業(yè)有限公司等。
2類(lèi)改良型新藥IND進(jìn)口類(lèi)別，本年度無(wú)2.1類(lèi)品種受理，受理號以2.4類(lèi)、2.2類(lèi)為主，企業(yè)如AstraZeneca、Propella Therapeutics、AbbVie、Bayer、Pfizer等。
04
2類(lèi)化藥NDA：72件
本年度的NDA受理號數量共計72件，其中新藥品種50件，進(jìn)口品種22件。
申報企業(yè)，按受理號統計，2類(lèi)新藥NDA申報產(chǎn)品46個(gè)，申報企業(yè)共計42家，其中禮來(lái)制藥數量最多，共計6個(gè)，后依次為德國赫曼大藥廠(chǎng)/輝瑞制藥、綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司/山東綠葉制藥有限公司、上海復興醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司等；數量較多的企業(yè)如下圖所示。
圖5 2023年國內2類(lèi)新藥NDA企業(yè)分布（部分）
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版
2類(lèi)改良型新藥NDA類(lèi)別，國產(chǎn)新藥品種同樣分布于2.1-2.4全類(lèi)。2.1類(lèi)品種僅1個(gè)，為南京博德生物制藥有限公司和盛禾（中國）生物制藥有限公司開(kāi)發(fā)的注射用左奧拉西坦；2.3類(lèi)品種3個(gè)，分別為山東盛迪醫藥有限公司的HR20031片（Ⅰ）、HR20031片（Ⅱ），以及深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片；而2.2類(lèi)和2.4類(lèi)，品種眾多，不在此贅述。
2類(lèi)改良型新藥NDA進(jìn)口類(lèi)別，分布于2.3和2.4。2.3類(lèi)僅2個(gè)品種，分別為Pfizer開(kāi)發(fā)的注射用氨曲南阿維巴坦鈉和Janssen開(kāi)發(fā)的尼拉帕利醋酸阿比特龍片；2.4類(lèi)，品種眾多，不在此贅述。
05
結語(yǔ)
綜上，為2023全年國內2類(lèi)改良型新藥整體的受理情況，進(jìn)一步總結如下：
1）2類(lèi)改良型新藥總受理號570個(gè)，較2022年增長(cháng)34%，增幅顯著(zhù)，且國產(chǎn)新藥品種是進(jìn)口品種的4.5倍；
2）IND階段品種，國產(chǎn)品種分布于2.1-2.4全部類(lèi)別，而進(jìn)口品種無(wú)2.1類(lèi)；
3）NDA品種，國產(chǎn)品種同樣分布于2.1-2.4全類(lèi)別，而進(jìn)口品種無(wú)2.1和2.2類(lèi)；
4）企業(yè)分布，受理品種較多的企業(yè)如江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、海南中旺醫療科技開(kāi)發(fā)有限公司、江西施美藥業(yè)股份有限公司、石藥集團中奇制藥技術(shù)有限公司等。
以上，為2023年國內2類(lèi)改良型新藥的總體概貌。
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