1月25日，CDE官網(wǎng)將合肥億帆生物制藥有限公司（億帆醫藥子公司，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“億帆生物”）的維生素K1注射液納入擬優(yōu)先審評品種，擬優(yōu)先審評的理由為“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”。該藥物的適應癥為預防和治療新生兒及嬰幼兒維生素K缺乏性出血（VKDB）。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
臨床易短缺藥物
“治本”療法
維生素 K 缺乏性出血是指由于維生素k缺乏，體內維生素k依賴(lài)因子（II、VII、IX、X）凝血活性低下導致的出血性疾病，可發(fā)生于任何部位，其中最嚴重的是顱內出血。該疾病常見(jiàn)于新生兒，因此以往也稱(chēng)“新生兒出血病”。
針對此類(lèi)疾病，及時(shí)補充維生素K是根本措施。維生素K1注射液是一種止血劑，可用于維生素K缺乏引起的出血，如阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，以及新生兒出血和長(cháng)期應用廣譜抗生素所致的體內維生素K缺乏。
2020年，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》，維生素K1注射液被納入《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單》。此外，維生素K1注射液也多次被納入省、市臨床易短缺藥目錄。據相關(guān)統計顯示，維生素K1注射液2021年銷(xiāo)售額超過(guò)了7億元。
圖片來(lái)源：國家衛健委官網(wǎng)
億帆生物維生素K1注射液被CDE擬納入優(yōu)先審評品種，有望加速上市進(jìn)程，改善臨床藥物短缺情況。
02
四駕馬車(chē)齊驅并進(jìn)
億帆的全面布局
億帆醫藥圍繞大分子、小分子、合成生物、特色中藥四大核心業(yè)務(wù)，已完成全面、多樣的產(chǎn)品管線(xiàn)布局。
在大分子板塊，艾貝格司亭α注射液（億立舒®，內部研發(fā)代碼：F-627）已在中美兩地獲批上市，該藥物可用于化療至中性粒細胞減少癥的治療。此外，億帆醫藥還擁有擬用于治療酒精性肝炎、肝衰竭、糖尿病、肥胖等疾病的在研藥物。
圖片來(lái)源：億帆醫藥
在小分子板塊，億帆醫藥已有多款藥物獲批上市，覆蓋癲癇、休克、白血病、肝性腦病等多類(lèi)疾病。其中，2023年硫酸長(cháng)春新堿注射液斬獲國內首仿，化藥3類(lèi)兒童用藥氯法拉濱注射液獲批上市，此外多個(gè)注射液成功取得上市批件。
圖片來(lái)源：億帆醫藥
在合成生物板塊及中藥板塊，億帆醫藥正加速豐富產(chǎn)品線(xiàn)，其中中藥板塊涵蓋多種兒童藥以及婦科藥。
圖片來(lái)源：億帆醫藥
03
結語(yǔ)
出于研發(fā)耗時(shí)長(cháng)、臨床研究困難等原因，兒童藥一直存在短缺問(wèn)題。好在，近年來(lái)國家持續出臺兒童藥支持政策，開(kāi)發(fā)狀況大幅改善。未來(lái)，相信將有更多效果優(yōu)秀的兒童藥被推出。
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