2024年1月30日，專門從事人體誘導(dǎo)型多能干細胞 （iPS細胞） 及iPS細胞衍生細胞療法的GMP細胞CDMO I Peace, Inc.（ https://www.ipeace.com）宣布，其位于美國加利福尼亞州帕羅奧圖的質(zhì)量控制測試設(shè)施已取得ISO 17025：2017認(rèn)證。 ISO 17025為國際通用的實驗室管理認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，由美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會認(rèn)證。 認(rèn)證范圍的測試項目以iPS細胞的特徴為主，包括根據(jù)USP<1046>的細胞計數(shù)及活力、根據(jù)USP<1027>通過流式細胞術(shù)檢測多能性標(biāo)志物表達，以及通過免疫熒光測定。I Peace并同時獲得定量實時PCR方法的認(rèn)證，以檢測重編程細胞中殘留的仙臺病毒載體。以目前所取得的ISO認(rèn)證，證明I Peace的實驗室是在遵守認(rèn)證規(guī)范要求的前提下進行質(zhì)量控制測試，并能提供準(zhǔn)確可靠之試驗結(jié)果。此外，I Peace位于日本京都的細胞制造設(shè)施已獲得多方認(rèn)證，符合美國FDA 21CFR210/211、FDA 21CFR1271以及ICH Q7 之規(guī)范要求，并獲得日本厚生勞動省的特定細胞加工物制造許可，證明其質(zhì)量管理系統(tǒng)在制造及質(zhì)量控制測試方面都符合行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)。
取得國際認(rèn)證對客戶之意義
ISO 17025為測試及校正實驗室質(zhì)量管理系統(tǒng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，I Peace在通過具有公信 力的第三方審核之前，經(jīng)過精心策劃、分析、建設(shè)及實施質(zhì)量管理系統(tǒng)。I Peace的實驗室在遵守ISO嚴(yán)格規(guī)范要求的前提下，進行流式細胞術(shù)、免疫熒光檢測、殘留仙臺病毒載體檢測和活力測試。這些測試方法以及驗證能力均獲得認(rèn)證。I Peace一貫堅守嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量態(tài)度、維持健全的質(zhì)量管理系統(tǒng)、參與實驗室的技術(shù)能力測試，參考各規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，并接受年度審核，以確保認(rèn)證的有效性。
I Peace將持續(xù)定期檢討其制造流程和計量追溯性，并培訓(xùn)其員工以保持和不斷提高其產(chǎn)品質(zhì)量，為客戶提供高質(zhì)量的細胞產(chǎn)品。
消息來源：I Peace, Inc.
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