浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于注射用阿昔洛韋一致性評(píng)價(jià)的受理通知書(shū)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品相關(guān)情況
注射用阿昔洛韋適用于：1、單純皰疹病毒感染：用于免疫缺陷者初發(fā)和復(fù)發(fā)性粘膜皮膚感染的治療以及反復(fù)發(fā)作病例的預(yù)防，也用于單純皰疹性腦炎治療；2、帶狀皰疹：用于免疫缺陷者嚴(yán)重帶狀皰疹病人或免疫功能正常者彌散型帶狀皰疹的治療；3、免疫缺陷者水痘的治療。
二、受理通知書(shū)主要內(nèi)容
產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用阿昔洛韋
受理號(hào)：CYHB2450072
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)：國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)；1.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更的事項(xiàng)；1.2變更生產(chǎn)工藝；1.5變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；1.6變更包裝材料和容器；1.7變更有效期和貯藏條件；5.國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定需要審批的其他事項(xiàng)。
申請(qǐng)人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
注射用阿昔洛韋被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將增加其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。藥品一致性評(píng)價(jià)審評(píng)工作流程有一定的時(shí)間周期，存在不確定性因素，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
董 事 會(huì)
2024 年1月30日
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