重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品甲磺酸雷沙吉蘭片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S00109），現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng) ： 甲磺酸雷沙吉蘭片
英文名/ 拉丁名 ： Rasagiline Mesylate Tablets
受理號 ： CYHS2200877國
證書(shū)編號 ： 2024S00109
劑型 ： 片劑
規格 ： 1mg（按C??H??N計）
注冊分類(lèi) ： 化學(xué)藥品4類(lèi)
處方藥/非處方藥 ： 處方藥
包裝規格 ： 7片/板，1板/盒；7片/板，2板/盒；7片/板，4板/盒0
藥品注冊標準編號 ： YBH00012024
藥品批準文號 ： 國藥準字H20243081
藥品有效期 ： 24個(gè)月
藥品批準文號有效期 ： 至2029年01月22日
上市許可持有人 ： 名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區工業(yè)園區
生產(chǎn)企業(yè) ： 名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區昌州街道板橋路143號
審批結論 ： 根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
甲磺酸雷沙吉蘭片為國家醫保乙類(lèi)藥，是公司自主研發(fā)的仿制藥，目前公司是國內第四家仿制藥獲批廠(chǎng)家，該藥品質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品。
根據藥智網(wǎng)數據顯示，2022年甲磺酸雷沙吉蘭片整體市場(chǎng)份額為1.21億元。該藥品適用于原發(fā)性帕金森病（PD）患者的單一治療(不用左旋多巴)，以及作為左旋多巴的輔助用藥用于有劑末波動(dòng)現象的帕金森患者，是《中國帕金森病治療指南》、《中國帕金森病輕度認知障礙的診斷和治療指南(2020版)》、《中國中晚期帕金森病運動(dòng)癥狀治療的循證醫學(xué)指南》推薦用藥。
甲磺酸雷沙吉蘭是一種新型的、具有選擇性的第 2 代不可逆單胺氧化酶（MAO-B）抑制劑,能有效抑制MAO-B活性，阻斷腦內多巴胺分解,同時(shí)其可升高紋狀體內多巴胺細胞外水平,升高后的多巴胺水平及其后多巴胺能活性的升高可調節多巴胺能運動(dòng)功能障礙。另外，與其他抗PD藥物的優(yōu)勢在于甲磺酸雷沙吉蘭還具有神經(jīng)保護作用﹑神經(jīng)成形作用和長(cháng)期增效作用，可作為一線(xiàn)單藥早期治療或左旋多巴的輔助用藥合并用于治療PD。
三、對公司的影響
本次甲磺酸雷沙吉蘭片獲得《藥品注冊證書(shū)》有助于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，提升公司市場(chǎng)競爭力，使更多患者獲益的同時(shí)，也有利于與公司現有的都梁軟膠囊、六味安神膠囊等產(chǎn)品在精神神經(jīng)系統領(lǐng)域形成市場(chǎng)合力，打造優(yōu)勢領(lǐng)域的產(chǎn)品集群，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
由于藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售受醫藥行業(yè)政策、市場(chǎng)競爭狀況等因素影響存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
四、備查文件
（一）甲磺酸雷沙吉蘭片的《藥品注冊證書(shū)》。
特此公告
重慶華森制藥股份有限公司
董事會(huì )
2024 年1月29日
合作咨詢(xún)
肖女士
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