9價(jià)HPV疫苗的殺傷力，不可小覷。
1月23日，萬(wàn)泰生物發(fā)布業(yè)績(jì)預減公告，公司預計2023年凈利潤為12-13.5億元，同比去年將減少35.35-33.86億元，同比減少74.66-71.49%。
要知道，萬(wàn)泰生物前三季度的收入為49.69億元，同比減少42.56%；凈利潤約18.08億元，同比減少54.15%。如今公司全年利潤最高13.5億元，這意味著(zhù)，四季度公司出現了大額虧損。
公司解釋業(yè)績(jì)下滑的原因為兩大核心業(yè)務(wù)疫苗和診斷雙雙遭遇不利。其中，新冠斷相關(guān)收入較上年同期下降約12億元；疫苗板塊則是受到9價(jià)HPV疫苗擴齡和和2價(jià)HPV競爭加劇的影響，銷(xiāo)售不及預期，收入同比下降約42億元。
萬(wàn)泰生物2價(jià)HPV被重傷的同時(shí)，默沙東的9價(jià)HPV疫苗成了最大贏(yíng)家，從2023年HPV疫苗的批簽發(fā)量格局來(lái)看，后者批簽發(fā)量接近翻倍。一場(chǎng)HPV疫苗消費分級正在上演，在這一背景下，市場(chǎng)也無(wú)比期待國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗的早日到來(lái)。
據不完全統計，目前國內共有17款HPV疫苗正在進(jìn)行臨床試驗。其中，布局9價(jià)HPV疫苗的企業(yè)包括萬(wàn)泰生物、瑞科生物、康樂(lè )衛士、沃森生物、博唯生物，管線(xiàn)均處于III期臨床階段。
那么，這些國產(chǎn)9價(jià)苗的最新進(jìn)展如何了呢？
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萬(wàn)泰生物，III期V8期訪(fǎng)視已完成
先來(lái)看被9價(jià)HPV疫苗傷得最深的萬(wàn)泰生物。
盡管當下2價(jià)HPV疫苗被默沙東的9價(jià)HPV疫苗打得毫無(wú)還手之力，但在國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗研發(fā)領(lǐng)域，萬(wàn)泰生物進(jìn)度領(lǐng)先。不久前，其還因9價(jià)HPV疫苗臨床進(jìn)展，被資金炒作，股價(jià)暴漲。
2023年12月6日，萬(wàn)泰生物在“走進(jìn)上市公司”活動(dòng)中對外表示，公司9價(jià)HPV疫苗三期臨床試驗正在進(jìn)行中，2023年11月已完成第八次訪(fǎng)視的現場(chǎng)工作，在進(jìn)行標本檢測工作；生產(chǎn)車(chē)間正在進(jìn)行商業(yè)規模生產(chǎn)工藝驗證，公司會(huì )盡最大努力推進(jìn)9價(jià)HPV疫苗的上市進(jìn)程。
這被市場(chǎng)看作公司9價(jià)HPV疫苗進(jìn)入臨床尾聲的重要信號。基于首 款國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗的預期，公司股價(jià)于12月15日開(kāi)始上漲，1月8日股價(jià)最高達88元/股，期間漲幅最高達84.3%。
盡管期間萬(wàn)泰生物進(jìn)行了風(fēng)險提示，即雖然公司9價(jià)HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪(fǎng)視的現場(chǎng)工作已完成，正在進(jìn)行標本檢測工作。但標本檢測種類(lèi)較多且檢測流程復雜，檢測完成后還需要對數據進(jìn)行質(zhì)控，具體時(shí)間需要依據各環(huán)節的進(jìn)度。
除此之外，公司也提示若商業(yè)化工藝驗證無(wú)法按計劃完成，將導致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時(shí)間延后。
/ 02 /
瑞科生物，已完成第18個(gè)月訪(fǎng)視
有著(zhù)“國產(chǎn)HPV九價(jià)第一股”之稱(chēng)的瑞科生物，其重組HPV九價(jià)疫苗REC603的III期正在河南、云南、山西三省開(kāi)展III期保護效力試驗。
在2023年中報中，公司表示，REC603主效力試驗研究正在按照臨床方案開(kāi)展定期隨訪(fǎng)工作，目前已完成第18個(gè)月訪(fǎng)視，正在進(jìn)行第24個(gè)月的訪(fǎng)視觀(guān)察。
并且，公司表示，該III期臨床方案與監管部門(mén)的指導原則高度一致，且樣本量領(lǐng)先，臨床現場(chǎng)優(yōu)勢明顯，公司將采取病理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行期中分析，滿(mǎn)足條件后計劃于2025年提交BLA申請。
研發(fā)、產(chǎn)能兩手抓，瑞科生物正在江蘇泰州建設HPV疫苗生產(chǎn)基地，一期的設計產(chǎn)能為每年2000萬(wàn)劑9價(jià)HPV疫苗。
與此同時(shí)，REC603于日前順利達成出海協(xié)議。
1月23日，瑞科生物宣布，公司日前已與沙特阿拉伯制藥公司SPIMACO就REC603簽署框架協(xié)議并達成授權與戰略合作。
根據協(xié)議，瑞科生物獨家授權SPIMACO在含沙特阿拉伯等15個(gè)中東及北非國家對REC603進(jìn)行開(kāi)發(fā)、注冊與商業(yè)化。
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康樂(lè )衛士，正在進(jìn)行30-36個(gè)月訪(fǎng)視
2023年12月21日，康樂(lè )衛士在投資者調研活動(dòng)中表示，公司9價(jià)HPV疫苗(女性適應癥)的III期臨床試驗已進(jìn)入病例監測階段，并正在進(jìn)行30-36個(gè)月訪(fǎng)視，如臨床進(jìn)展順利，預計在2025年提交疫苗的BLA申請。
值得注意的是，康樂(lè )衛士的9價(jià)HPV疫苗是首 個(gè)啟動(dòng)男性適應癥臨床，且唯一處于III期臨床的國產(chǎn)HPV疫苗。公司表示，9價(jià)HPV疫苗（男性適應癥）于2022年12月啟動(dòng)III期臨床，目前已完成全部受試者9000人的入組，預計于2027年提交疫苗的BLA申請。
除此之外，公司還表示，臨床進(jìn)度更快的3價(jià)HPV疫苗，目前已完成30個(gè)月訪(fǎng)視，部分臨床試驗現場(chǎng)正在進(jìn)行36月訪(fǎng)視，如臨床進(jìn)展順利，預計將在2024年提交疫苗的BLA 申請。
另外，康樂(lè )衛士在1月22日的投資者調研活動(dòng)中表示，公司9價(jià)HPV疫苗(女性適應癥)于2023年9月獲得印尼藥監部門(mén)核發(fā)的臨床試驗批件，并于11月正式啟動(dòng)，現已完成全部受試者1260人的入組，預計2025年向印尼提交BLA申請。
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博唯生物，進(jìn)度或可參考萬(wàn)泰生物
博唯生物研發(fā)的9價(jià)HPV疫苗，是國內首 個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗的國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗。
根據CDE網(wǎng)站臨床試驗公布信息，上海博唯與萬(wàn)泰生物處于相對領(lǐng)先地位，前者于2020年4月開(kāi)始第一例III期臨床入組，后者于2020年9月開(kāi)始第一例臨床入組。
目前博唯生物并無(wú)最新臨床進(jìn)展消息披露，若臨床進(jìn)展順利，其進(jìn)度或許可以參考萬(wàn)泰生物，畢竟二者III期臨床入組時(shí)間臨近。
另外，博唯生物于2022年9月披露稱(chēng)，公司研發(fā)的重組9價(jià)HPV疫苗針對男性適應癥的I期臨床試驗正式啟動(dòng)。
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沃森生物，主效力臨床尚未推進(jìn)
2022年9月8日，沃森生物宣布，其子公司上海潤澤研發(fā)的9價(jià)HPV疫苗，已完成III期臨床首例受試者入組。該臨床是與默沙東9價(jià)HPV疫苗的頭對頭臨床試驗。
2024年1月12日，沃森生物在投資者調研活動(dòng)中表示，該 III期臨床研究各項工作正按計劃進(jìn)行中，目前臨床研究數據正在統計分析中。
不過(guò)，從現有信息來(lái)看，沃森生物HPV疫苗的主效力III期臨床并未開(kāi)啟。上文提及的幾家企業(yè)，進(jìn)展均為主效力III期，這是決定9價(jià)HPV疫苗能否上市的核心臨床，規模更大、周期也會(huì )更長(cháng)。
當然，有2價(jià)疫苗在手的沃森生物，理論上有捷徑的可能。
去年，CDE曾發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則 (試行)》，對于迭代疫苗上市終點(diǎn)做出了優(yōu)化。
根據規定，若上一代疫苗采用公認的組織病理學(xué)終點(diǎn)完成保護效力試驗，經(jīng)評估上一代疫苗的保護效力符合上市要求，且試驗疫苗經(jīng)藥學(xué)評估確屬迭代疫苗則可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月PI(PI12)申報上市，以縮短迭代疫苗獲批上市時(shí)間。
關(guān)于市場(chǎng)關(guān)注的“公司9價(jià)HPV疫苗能否按照最新指導意見(jiàn)用PI12作為臨床終點(diǎn)上市”問(wèn)題，沃森生物表示，根據上市規定，公司雙價(jià) HPV疫苗已上市，有利于9價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品的研發(fā)和申請上市。
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