CDE發(fā)布「關(guān)于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關(guān)事宜的通知」

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來(lái)源：藥智數據

2024-01-30

1月23日，國家藥監局藥審中心發(fā)布《關(guān)于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關(guān)事宜的通知》。

圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

以下為通知原文：

2023年10月23日外交部發(fā)布通知，《取消外國公文書(shū)認證要求的公約》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公約》）已于2023年11月7日在我國生效實(shí)施。根據外交部發(fā)布的通知，境外生產(chǎn)藥品申報藥品注冊申請時(shí)，申請人提交的境外藥品監督管理機構出具的允許藥品上市銷(xiāo)售證明文件、GMP證明文件以及允許藥品變更證明文件等，按照以下要求執行：《公約》締約國出具的上述文件，只需辦理該國附加證明書(shū)，無(wú)需辦理該國和中國駐當地使領(lǐng)館的領(lǐng)事認證；但是，外交部公布的《公約》締約國名單注釋中注明不適用的除外。

特此通知。

國家藥監局藥審中心

2024年1月23日

據外交部報道，《公約》是海牙國際私法會(huì )議框架下適用范圍最廣、締約成員最多的國際條約，旨在簡(jiǎn)化公文書(shū)跨國流轉程序。2023年11月7日起，中國送往其他締約國使用的公文書(shū)，僅需辦理《公約》規定的附加證明書(shū)（Apostille），即可送其他締約國使用，無(wú)需辦理中國和締約國駐華使領(lǐng)館的領(lǐng)事認證。其他締約國公文書(shū)送中國內地使用，只需辦理該國附加證明書(shū)，無(wú)需辦理該國和中國駐當地使領(lǐng)館的領(lǐng)事認證。

2023年11月7日起，中國送往其他締約國使用的公文書(shū)，僅需辦理《公約》規定的附加證明書(shū)（Apostille），即可送其他締約國使用，無(wú)需辦理中國和締約國駐華使領(lǐng)館的領(lǐng)事認證。