CDE發(fā)布「關(guān)于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關(guān)事宜的通知」

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-01-30

1月23日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關(guān)事宜的通知》。

圖片來源：CDE官網(wǎng)

以下為通知原文：

2023年10月23日外交部發(fā)布通知，《取消外國(guó)公文書認(rèn)證要求的公約》（以下簡(jiǎn)稱《公約》）已于2023年11月7日在我國(guó)生效實(shí)施。根據(jù)外交部發(fā)布的通知，境外生產(chǎn)藥品申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人提交的境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售證明文件、GMP證明文件以及允許藥品變更證明文件等，按照以下要求執(zhí)行：《公約》締約國(guó)出具的上述文件，只需辦理該國(guó)附加證明書，無(wú)需辦理該國(guó)和中國(guó)駐當(dāng)?shù)厥诡I(lǐng)館的領(lǐng)事認(rèn)證；但是，外交部公布的《公約》締約國(guó)名單注釋中注明不適用的除外。

特此通知。

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2024年1月23日

據(jù)外交部報(bào)道，《公約》是海牙國(guó)際私法會(huì)議框架下適用范圍最廣、締約成員最多的國(guó)際條約，旨在簡(jiǎn)化公文書跨國(guó)流轉(zhuǎn)程序。2023年11月7日起，中國(guó)送往其他締約國(guó)使用的公文書，僅需辦理《公約》規(guī)定的附加證明書（Apostille），即可送其他締約國(guó)使用，無(wú)需辦理中國(guó)和締約國(guó)駐華使領(lǐng)館的領(lǐng)事認(rèn)證。其他締約國(guó)公文書送中國(guó)內(nèi)地使用，只需辦理該國(guó)附加證明書，無(wú)需辦理該國(guó)和中國(guó)駐當(dāng)?shù)厥诡I(lǐng)館的領(lǐng)事認(rèn)證。

2023年11月7日起，中國(guó)送往其他締約國(guó)使用的公文書，僅需辦理《公約》規(guī)定的附加證明書（Apostille），即可送其他締約國(guó)使用，無(wú)需辦理中國(guó)和締約國(guó)駐華使領(lǐng)館的領(lǐng)事認(rèn)證。