2024年1月30日，近日，齊魯制藥伊魯阿克片一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細胞肺癌的III期INSPIRE研究中期分析結果在國際肺癌研究協(xié)會(huì )官方期刊《胸部腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Thoracic Oncology，IF=20.4）發(fā)表。伊魯阿克INSPIRE研究結果在國際權威期刊的發(fā)表，體現了國際學(xué)術(shù)界對于本項研究成果臨床意義的高度認可，也進(jìn)一步加深學(xué)界對INSPIRE研究和伊魯阿克的認識。
伊魯阿克是新一代ALK受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI），對野生型和突變型ALK融合基因均有抑制作用。這項研究在全國40家中心開(kāi)展，牽頭研究者為中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院石遠凱教授。研究結果顯示，與對照組相比，伊魯阿克顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），同時(shí)顯示出更優(yōu)的顱內抗腫瘤活性。
INSPIRE研究是一項隨機、開(kāi)放、多中心的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估伊魯阿克與克唑替尼對比在既往未接受過(guò)ALK抑制劑治療的ALK陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效與安全性。此前，部分數據在2023年世界肺癌大會(huì )上以口頭報告形式發(fā)表。
2019年9月4日至2020年12月2日，研究共入組292例ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，其中包括81例有中樞神經(jīng)系統（CNS）轉移的患者。
基于此次《胸部腫瘤學(xué)雜志》發(fā)表的結果，截至2022年11月13日，IRC評估的研究結果顯示，伊魯阿克組與克唑替尼組的中位PFS分別為27.7個(gè)月和14.6個(gè)月，風(fēng)險比（HR）為0.34（98.02% 置信區間CI, 0.23-0.52）。與克唑替尼組相比，伊魯阿克組患者的疾病進(jìn)展或者死亡風(fēng)險降低了66％。研究者評估的PFS結果與IRC評估結果一致。至數據截止，伊魯阿克組OS的中位隨訪(fǎng)時(shí)間是26.7個(gè)月，對照組的中位隨訪(fǎng)時(shí)間是25.9個(gè)月。中位OS尚未達到。
亞組分析及其他次要終點(diǎn)也支持伊魯阿克的優(yōu)異療效。伊魯阿克與對照組相比所產(chǎn)生的腫瘤緩解更持久（中位DoR, 26.8個(gè)月 vs. 12.9個(gè)月；HR，0.31）。在基線(xiàn)有CNS轉移的患者中，伊魯阿克組的CNS客觀(guān)緩解率更高（顱內ORR，57.9% vs. 25.6%；顱內CR，31.6% vs. 2.6%）；在基線(xiàn)有可測量CNS轉移灶的患者中，伊魯阿克組的顱內ORR達90.9%。
安全性方面，盡管伊魯阿克組的患者比對照組患者接受治療的時(shí)間更長(cháng)（23.9個(gè)月 vs. 12.9個(gè)月），兩組重度不良反應（3級或4級）的發(fā)生率相當（51.7% vs.49.7%）。
基于INSPIRE研究的結果，伊魯阿克于今年1月被國家藥監局批準單藥用于A(yíng)LK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。目前該研究的長(cháng)期隨訪(fǎng)仍在進(jìn)行中，新的數據將陸續在各大學(xué)術(shù)會(huì )議上公布。
原文鏈接：https://www.jto.org/article/S1556-0864(24)00033-9/fulltext
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