2024年1月29日，運(yùn)載著H藥 斯魯利單抗Zerpidio®（抗PD-1單抗，中國商品名：漢斯?fàn)?sup>®）的貨車從復(fù)宏漢霖松江基地緩緩駛出，并最終"遠(yuǎn)航"至印度尼西亞，自此開啟H藥惠及全球患者的新篇章。
2023年12月28日，公司就H藥在東盟十國的商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊(cè)批件，H藥獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），成為第一個(gè)于東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。自2019年起，復(fù)宏漢霖?cái)y手KGbio陸續(xù)在東南亞、中東和北非地區(qū)（MENA）22個(gè)新興市場(chǎng)國家推進(jìn)H藥的獲批上市，以期令更加先進(jìn)、高效的治療方案能夠真正惠及當(dāng)?shù)鼗颊摺?/p>
免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)為SCLC領(lǐng)域的治療帶來新希望，H藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球第一個(gè)且目前唯一獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。此次H藥發(fā)貨印度尼西亞將為當(dāng)?shù)鼗颊邘硇孪Ｍ⑻岣咂溟L期生存的機(jī)會(huì)。
自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細(xì)胞癌，惠及逾5.1萬名患者。2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥在美國和歐洲的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。此外，公司穩(wěn)步推進(jìn)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對(duì)頭美國橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報(bào)。
圍繞H藥，復(fù)宏漢霖前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，積極開拓海外市場(chǎng)，攜手KGbio等合作伙伴，全面布局美國、歐洲以及眾多新興國家市場(chǎng)，覆蓋全球逾70個(gè)國家和地區(qū)。通過合作與創(chuàng)新，復(fù)宏漢霖將加速在全球范圍內(nèi)推動(dòng)免疫治療的發(fā)展和應(yīng)用，為患者提供更高效優(yōu)質(zhì)的治療選擇。
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