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CPHI制藥在線 資訊 伊基奧侖賽注射液獲批新增擴展適應(yīng)癥難治性全身型重癥肌無力

伊基奧侖賽注射液獲批新增擴展適應(yīng)癥難治性全身型重癥肌無力

來源:醫(yī)藥健聞
  2024-01-30
2024年1月29日,馴鹿生物宣布國家藥品監(jiān)督管理局審評中心已正式審批通過其全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液新增擴展適應(yīng)癥難治性全身型重癥肌無力的臨床試驗申請。

       2024年1月29日,馴鹿生物宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審評中心(CDE)已正式審批通過其全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液,研發(fā)代號CT103A)新增擴展適應(yīng)癥難治性全身型重癥肌無力(Myastheniagravis,MG)的臨床試驗申請(IND)(受理號:CXSL2300759)。

馴鹿生物

       伊基奧侖賽注射液(商品名:??商K®)已于2023年6月30日獲國家藥監(jiān)局批準上市,用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤,本次重癥肌無力IND的獲批進一步拓展了伊基奧侖賽注射液的適應(yīng)癥范圍,這也是其繼視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)后獲批IND的第二個自免領(lǐng)域適應(yīng)癥。馴鹿生物是國內(nèi)率先將CAR-T產(chǎn)品用于自免適應(yīng)癥的公司,有望改變自免疾病的治療格局。

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