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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 伊基奧侖賽注射液獲批新增擴展適應癥難治性全身型重癥肌無(wú)力

伊基奧侖賽注射液獲批新增擴展適應癥難治性全身型重癥肌無(wú)力

來(lái)源:醫藥健聞
  2024-01-30
2024年1月29日,馴鹿生物宣布國家藥品監督管理局審評中心已正式審批通過(guò)其全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液新增擴展適應癥難治性全身型重癥肌無(wú)力的臨床試驗申請。

       2024年1月29日,馴鹿生物宣布國家藥品監督管理局(NMPA)審評中心(CDE)已正式審批通過(guò)其全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液,研發(fā)代號CT103A)新增擴展適應癥難治性全身型重癥肌無(wú)力(Myastheniagravis,MG)的臨床試驗申請(IND)(受理號:CXSL2300759)。

馴鹿生物

       伊基奧侖賽注射液(商品名:福可蘇®)已于2023年6月30日獲國家藥監局批準上市,用于治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤,本次重癥肌無(wú)力IND的獲批進(jìn)一步拓展了伊基奧侖賽注射液的適應癥范圍,這也是其繼視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)后獲批IND的第二個(gè)自免領(lǐng)域適應癥。馴鹿生物是國內率先將CAR-T產(chǎn)品用于自免適應癥的公司,有望改變自免疾病的治療格局。

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