近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑林鈉（規(guī)格：0.5g、1.0g）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024B00206、2024B00207），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
一、上述藥品的基本情況
藥品名稱：注射用頭孢唑林鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5g、1.0g（按 C??H??N?O?S?計(jì)）
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20045015、國藥準(zhǔn)字 H20045016
上市許可持有人：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的相關(guān)信息
頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素，抗菌譜廣，適用于治療敏感細(xì)菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。
三、對公司的影響
本次公司注射用頭孢唑林鈉（規(guī)格：0.5g、1.0g）通過仿制藥一致性評價(jià)，體現(xiàn)了公司研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力。此次獲批有利于擴(kuò)大公司產(chǎn)品的市場份額，提升市場競爭力；同時(shí)為公司后續(xù)一致性評價(jià)產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
因受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，上述藥品的銷售收入可能存在不達(dá)預(yù)期等情形，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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