近日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑林鈉（規格：0.5g、1.0g）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B00206、2024B00207），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
一、上述藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用頭孢唑林鈉
劑型：注射劑
規格：0.5g、1.0g（按 C??H??N?O?S?計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20045015、國藥準字 H20045016
上市許可持有人：悅康藥業(yè)集團股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的相關(guān)信息
頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素，抗菌譜廣，適用于治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作為外科手術(shù)前的預防用藥。
三、對公司的影響
本次公司注射用頭孢唑林鈉（規格：0.5g、1.0g）通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，體現了公司研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力。此次獲批有利于擴大公司產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力；同時(shí)為公司后續一致性評價(jià)產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗，進(jìn)一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。
四、風(fēng)險提示
因受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等因素影響，上述藥品的銷(xiāo)售收入可能存在不達預期等情形，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
