昆藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司的 2.2 類(lèi)改良型新藥 KPC-149 口服溶液（受理號：CXHL2400095 和 CXHL2400096，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理，具體如下：
一、該新藥基本情況
藥品名稱(chēng)：KPC-149 口服溶液
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.2 類(lèi)改良型新藥
受理號：CXHL2400095 和 CXHL2400096
劑型：口服溶液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：昆藥集團股份有限公司
結論：予以受理
二、該新藥的研究情況
KPC-149 口服溶液是公司研制的一款 2.2 類(lèi)改良型新藥，適應癥為：痛風(fēng)急性發(fā)作的緩解與預防；家族性地中海熱。
痛風(fēng)是一種單鈉尿酸鹽沉積所致的晶體相關(guān)性關(guān)節病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)，隨病情加重發(fā)作持續時(shí)間更長(cháng)、頻率更高。近年來(lái)全球痛風(fēng)發(fā)病率與患病率持續上升。與口服固體制劑相比，口服溶液更加方便劑量調整，實(shí)現精準劑量給藥，降低不良反應，同時(shí)提高吞咽困難患者的用藥依從性。根據中康數據，2022 年國內等級醫院及零售終端的痛風(fēng)/高尿酸血癥銷(xiāo)售額約為 21 億元人民幣。
家族性地中海熱（Familial Mediterranean Fever，FMF）是一種與地中海熱基因MEFV(MEditerranean FeVer)基因突變有關(guān)的常染色體隱性遺傳性自身炎癥性疾病。FMF 患者癥狀主要表現為反復發(fā)作的自限性發(fā)熱和多種漿膜炎，包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及關(guān)節炎等。FMF 是 2018 年國家衛生健康委員會(huì )公布的《第一批罕見(jiàn)病目錄》收錄疾病。FMF 多在兒童發(fā)病，KPC-149 是目前臨床上治療 FMF 的首選藥物，但需要依據體表面積進(jìn)行劑量調整，現有 KPC-149 固體劑型無(wú)法實(shí)現精準劑量給藥，KPC-149 口服溶液可彌補以上缺陷。
截至目前，公司對 KPC-149 口服溶液累計研發(fā)投入約 1,187.35 萬(wàn)元人民幣。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
為實(shí)現“銀發(fā)健康產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)者”的戰略目標，公司立足自身研發(fā)特色，圍繞健康老齡化需求，重點(diǎn)聚焦慢病管理及老齡健康領(lǐng)域，不斷豐富產(chǎn)品管線(xiàn)、推進(jìn)研發(fā)布局。因此，該新藥的開(kāi)發(fā)與公司戰略布局相吻合。如該藥品未來(lái)能成功上市，亦將進(jìn)一步豐富公司在老齡健康領(lǐng)域、尤其是肌肉骨骼領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)。本次新藥臨床申請獲得受理，對公司本期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
根據國家相關(guān)新藥研發(fā)法規要求，自受理繳費之日起 60 個(gè)工作日內，如未收到國家藥品監督管理局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。藥品需完成法規要求的相關(guān)臨床試驗，并經(jīng)國家藥品監督管理局批準后方可上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，公司將根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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