2024年1月26日，博安生物宣布，與健康元藥業(yè)集團股份有限公司（健康元）就抗IL-4Rα長(cháng)效單抗BA2101注射液用于治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系統疾病的中國大陸獨家權利達成合作。
根據合作協(xié)議，健康元獲權在中國大陸獨家開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化BA2101注射液，用于治療哮喘和COPD等呼吸系統疾病。博安生物則繼續持有該產(chǎn)品于中國大陸地區的呼吸系統疾病領(lǐng)域以外的其他所有適應癥的相關(guān)權利，以及該產(chǎn)品在中國大陸地區以外的全部適應癥的全部權利。
健康元將在簽署協(xié)議后向博安生物支付首付款，并根據該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)進(jìn)度支付開(kāi)發(fā)里程碑付款。健康元亦同意根據該產(chǎn)品在協(xié)議地區達成的凈銷(xiāo)售額向博安生物支付潛在銷(xiāo)售里程碑付款和銷(xiāo)售提成。此外，健康元將負責BA2101在中國大陸地區呼吸系統疾病領(lǐng)域所有適應癥的后續臨床試驗及開(kāi)發(fā)活動(dòng)，并承擔相關(guān)費用。
BA2101注射液由博安生物自主研發(fā)，為創(chuàng )新的長(cháng)效全人源單克隆IgG4型抗體，靶向白細胞介素-4受體亞基α (IL-4Rα)，可同時(shí)抑制IL-4及IL-13信號通路，調節Th2型炎癥，降低嗜酸性粒細胞含量及IgE水平。該產(chǎn)品擬用于治療Th2型炎癥引起的過(guò)敏性疾病，目前已獲得特應性皮炎、哮喘、COPD、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結節性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹適應癥的臨床試驗批準。
目前靶向IL-4Rα的抗體藥物通常采用每2周1次的給藥頻率，BA2101注射液具有長(cháng)效機制。臨床前研究結果顯示：BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶點(diǎn)市售藥物展現出更長(cháng)的半衰期，預期在人體上可實(shí)現每4周1次的給藥頻率。已完成的Ⅰ期臨床數據顯示：BA2101注射液具有更長(cháng)的半衰期和更緩慢的藥物清除速率，當前已啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗。
Th2型炎癥是多種疾病的免疫病理機制，涉及皮膚、呼吸和消化等多個(gè)系統[i]。合作方健康元是呼吸治療領(lǐng)域的本土領(lǐng)軍企業(yè)，圍繞呼吸用藥布局重點(diǎn)品種并形成豐富的產(chǎn)品組合，并在全國范圍內擁有完善的呼吸專(zhuān)線(xiàn)營(yíng)銷(xiāo)團隊，在該治療領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。
談及此次合作，健康元總裁俞雄表示：“哮喘和COPD是最常見(jiàn)的慢性呼吸道疾病之一，嚴重威脅公眾健康。臨床迫切需要創(chuàng )新藥物進(jìn)一步改善癥狀和控制水平。很高興與博安生物達成合作，獲得BA2101注射液用于治療哮喘和COPD適應癥的中國大陸獨家權利。該產(chǎn)品不僅能為飽受疾病困擾的患者提供新的治療選擇，亦將進(jìn)一步擴充我們在呼吸系統疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥產(chǎn)品組合，更好地服務(wù)于患者未滿(mǎn)足的治療需求。”
博安生物研發(fā)總裁兼首席運營(yíng)官竇昌林博士表示：“Th2型炎癥性疾病涉及多個(gè)病種，且共病情況較為常見(jiàn)，給患者帶來(lái)沉重的負擔。IL-4Rα是治療Th2型炎癥性疾病的重要靶點(diǎn)，而B(niǎo)A2101獨特的長(cháng)效作用將在相關(guān)疾病的長(cháng)期管理中發(fā)揮重要臨床價(jià)值。通過(guò)此次合作，博安生物與健康元將積極發(fā)揮各自在研發(fā)及商業(yè)化方面的優(yōu)勢，加快推進(jìn)BA2101注射液在哮喘和COPD等疾病中的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程；此外，博安生物也將憑借高效的臨床開(kāi)發(fā)和推進(jìn)能力，加速更多適應癥的開(kāi)發(fā)，使患者及早獲益。”
基于Th2型炎癥性疾病領(lǐng)域亟待滿(mǎn)足的治療需求，BA2101注射液的長(cháng)效特征預期在Th2型炎癥疾病領(lǐng)域將具有更好的治療依從性和便利性，具有更高的臨床價(jià)值并擁有廣闊的市場(chǎng)前景。弗若斯特沙利文報告顯示：全球IL-4Rα靶向療法的市場(chǎng)規模預期將于2030年達到287億美元，2020年至2030年的復合年增長(cháng)率為21.6%；中國IL-4Rα靶向療法的市場(chǎng)規模預期將于2030年達到282億元人民幣，2020年至2030年的復合年增長(cháng)率為76.8%。
[i] 《2型炎癥性疾病機制及靶向治療專(zhuān)家共識》中華醫學(xué)雜志 2022 年11 月15 日第 102 卷第 42 期 Natl Med J China, November 15, 2022, Vol. 102, No. 42
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