1月19日，據CDE官網(wǎng)顯示，深圳市泛谷藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“泛谷藥業(yè)”）鹽酸曲唑酮緩釋片的上市申請獲得受理。據了解，這是目前國內首 款申報上市的鹽酸曲唑酮緩釋片仿制藥。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
角逐首仿
搶占百億市場(chǎng)
世衛組織在2017年發(fā)布的一項報告中提到，全球約有3.22億人罹患抑郁癥；在我國，根據中國精神衛生的調查，成人抑郁障礙終生患病率為6.8%，其中抑郁癥為3.4%。據《2022年中國抑郁癥藍皮書(shū)》顯示，目前我國已有9500萬(wàn)抑郁癥患者，抗抑郁藥物市場(chǎng)規模已超過(guò)百億元，且飛速增長(cháng)。
目前，主流的抗抑郁癥藥物有兩類(lèi)，分別為SSRIs（選擇性5-輕色胺再攝取抑制劑）以及SNRI（五羥色胺和去加腎上腺素再攝取抑制劑）。曲唑酮作為苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物，在臨床上被歸為5-HT2拮抗劑/再攝取抑制劑（SARI）類(lèi)抗抑郁藥物，屬于第二代抗抑郁藥物。
鹽酸曲唑酮
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
2010年，鹽酸曲唑酮緩釋制劑獲得美國FDA上市批準，而后又獲得EMA批準，用于治療重度抑郁障礙（MDD）。2020年，NMPA批準鹽酸曲唑酮緩釋片上市，用于治療抑郁癥。目前，鹽酸曲唑酮緩釋片已被納入國家醫保目錄。
泛谷藥業(yè)鹽酸曲唑酮緩釋片的仿制藥上市申請今日正式獲得CDE受理，該藥物有望摘得首仿，從而入局百億抗抑郁市場(chǎng)。
聚焦精神疾病
管線(xiàn)布局全面
泛谷藥業(yè)聚焦精神疾病領(lǐng)域，已建立布局全面、種類(lèi)豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，涉及小分子創(chuàng )新藥、改良型新藥、復雜制劑等。
其中，奧氮平片是一款精神分裂癥治療藥物。2019年，泛谷藥業(yè)的奧氮平片成功通過(guò)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，泛谷藥業(yè)也成為該品種在國內第3家通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家。氨磺必利片是第二代非典型抗精神分裂癥藥物，不良反應較小，因此大幅提高了患者的依從性、降低復發(fā)率，泛谷藥業(yè)是氨磺必利片仿制藥“國內第二家獲批+第二家過(guò)評”企業(yè)。富馬酸喹硫平緩釋片同樣是一款精神分裂癥治療藥物，并且還可用于減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀如抑郁、焦慮及認知缺陷等癥狀。
圖片來(lái)源：泛谷藥業(yè)
此外，泛谷藥業(yè)還推出了硫酸氫氯吡格雷片、恩他卡朋片等產(chǎn)品，其中前者可用于預防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，后者是一款帕金森病及癥狀波動(dòng)的輔助治療產(chǎn)品。
結語(yǔ)
我國抗抑郁市場(chǎng)潛力巨大，同時(shí)，隨著(zhù)人們對抑郁癥認識逐漸加深，更及時(shí)、安全、有效的治療已成為抑郁癥患者的迫切需求。因此，更多種類(lèi)的藥物將為抑郁癥患者帶來(lái)更豐富的選擇。
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