福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“人民制藥”） 于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，現(xiàn)將具體情況公告如下：
| 藥品名稱(chēng) | 注冊(cè)分類(lèi) | 規(guī)格 | 藥品上市許可 持有人 | 審批結(jié)論 |
| 注射用氫化可的松琥珀酸鈉 | 化學(xué)藥品 | 0.1g | 人民制藥 | 經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 |
注射用氫化可的松琥珀酸鈉主要用于搶救危重病人如中毒性感染、過(guò)敏性休克、嚴(yán)重腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、結(jié)締組織病、嚴(yán)重的支氣管哮喘等過(guò)敏性疾病，并可用于預(yù)防和治療移植物急性排斥反應(yīng)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)平臺(tái)顯示，截至目前，人民制藥“注射用氫化可的松琥珀酸鈉”為國(guó)內(nèi)第一家批準(zhǔn)過(guò)評(píng)企業(yè)。
上述藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。但上述產(chǎn)品受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況以及對(duì)公司業(yè)績(jī)的具體影響存在不確定性。請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司
董事會(huì)
二〇二四年一月二十五日
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