樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱：公司）獲悉，公司自主研發(fā)的冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243030105。該產(chǎn)品具體信息如下：
一、產(chǎn)品信息
| 產(chǎn)品名稱 | 冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 注冊證編號 | 國械注準(zhǔn)20243030105 |
| 注冊分類 | Ⅲ類 |
| 適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于冠狀動(dòng)脈缺血患者冠狀動(dòng)脈狹窄部分的球 囊擴(kuò)張。 |
二、對公司影響
冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是冠脈狹窄部分?jǐn)U張的重要手段之一，其表面分布了一排排的乳狀突起，在高壓擴(kuò)張時(shí)，這些乳狀突起可以壓裂硬斑塊，并且在擴(kuò)張時(shí)穩(wěn)定停留在相應(yīng)位置，避免滑動(dòng)。在放置完支架后，乳突球囊的特殊結(jié)構(gòu)可以使支架形成良好的貼壁，從而提高治療效果。
冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的成功獲批進(jìn)一步豐富了公司的冠脈植介入產(chǎn)品線，為臨床患者和醫(yī)生提供更豐富的產(chǎn)品選擇，預(yù)計(jì)將對公司的未來發(fā)展產(chǎn)生積極的正面影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
新產(chǎn)品上市后在推廣過程中具體銷售情況可能受到包括但不限于臨床推廣、渠道開拓、競爭格局改變、宏觀政策等因素影響，該產(chǎn)品對公司未來業(yè)績的影響具有不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
董事會
二○二四年一月二十二日
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肖女士
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