1月16 日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布的公告顯示，齊魯制藥申報的1類(lèi)新藥伊魯阿克片新適應癥在中國獲批上市。據了解，該藥品本次獲批適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK) 陽(yáng)性的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌(NSCLC) 患者的治療。該適應癥覆蓋全部ALK陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC患者人群。
圖片來(lái)源：藥品監督管理局
肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。預計2022年中國肺癌新發(fā)病例數和死亡病例數分別為87萬(wàn)例和76萬(wàn)例[1]。肺癌患者中主要的病理類(lèi)型為NSCLC，約占全部肺癌患者的85%。ALK融合是NSCLC患者常見(jiàn)的驅動(dòng)基因變異之一，在NSCLC中發(fā)病率為3%~5％[2]，這種變異常發(fā)生在年齡較輕、不吸煙的人群中，而且針對ALK融合基因陽(yáng)性患者的靶向藥物治療有效率高，患者獲益時(shí)間長(cháng)，因此ALK融合基因也有“鉆石靶點(diǎn)”之稱(chēng)。
在全球范圍內，目前已經(jīng)有7種ALK-TKI藥物獲批上市。世界衛生組織于2020年3月9日提出了新的ALK-TKI藥品通用名命名規范，將通用名詞干從替尼（-tinib，即tyosine kinase inhibitors，酪氨酸激酶抑制劑）改為阿克（-alkib，即anaplastic lymphoma kinase inhibitors，ALK抑制劑）[3]。伊魯阿克于去年6月底作為1類(lèi)藥物首次獲批上市，成為新命名規范實(shí)施后首 個(gè)獲批上市的ALK-TKI。
伊魯阿克是一種強效和高選擇性的新一代ALK-TKI，可通過(guò)抑制ALK和ROS1激酶的磷酸化進(jìn)而阻斷ERK、STAT5和AKT等下游信號通路蛋白的激活，從而誘導腫瘤細胞凋亡[4]。
據悉，本次獲批的新增適應癥是基于一項名為INSPIRE研究的結果。INSPIRE研究是一項伊魯阿克對比克唑替尼的隨機、開(kāi)放、多中心Ⅲ期臨床研究[4]。
首次期中分析顯示：伊魯阿克組中位PFS為27.7個(gè)月，PFS HR為0.34，降低進(jìn)展或死亡風(fēng)險66%。相比于其他ALK-TKI在亞洲人群中的一線(xiàn)研究結果，伊魯阿克的PFS HR（獨立評審委員會(huì )評估）數值最低。
此外，參考阿來(lái)替尼（中位PFS 25.7個(gè)月）和恩沙替尼（中位PFS 25.8個(gè)月）等藥物首次分析結果和后續數據更新過(guò)程，隨著(zhù)隨訪(fǎng)時(shí)間延長(cháng)，PFS數據成熟度提高，中位PFS可能會(huì )進(jìn)一步延長(cháng)。因此期待伊魯阿克INSPIRE研究后續更新隨訪(fǎng)數據。
中國臨床腫瘤學(xué)會(huì ) (CSCO) 肺癌專(zhuān)委會(huì )主任委員周彩存教授牽頭發(fā)起的《2022非小細胞肺癌ALK陽(yáng)性患者生存現狀調研白皮書(shū)》顯示，水腫、腹瀉、嘔吐和便秘等靶向治療中產(chǎn)生的不良反應對患者生活影響較大。伊魯阿克對409例大樣本人群的匯總分析結果表明，伊魯阿克在肌肉疼痛、水腫、便秘發(fā)生率明顯更低[4-10]。伊魯阿克的這一安全性特征，將為患者提供更好的用藥體驗，提高患者生活質(zhì)量。
相信伊魯阿克新適應癥的獲批，將會(huì )給更多ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌患者帶來(lái)福音。
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