第六屆進(jìn)博會(huì )上，輝瑞共展示了兩款偏頭痛產(chǎn)品,分別為瑞美吉泮口崩片及Zavzpret。其中瑞美吉泮口崩片是目前全球首 個(gè)且唯一具有快速溶解口腔崩解片劑型的降鈣素基因相關(guān)肽（ ）受體拮抗劑，可同時(shí)用于偏頭痛急性期治療和預防治療，目前已在海南博鰲樂(lè )城和粵港澳大灣區落地，輝瑞也在快速推進(jìn)中國批準工作。Zavzpret為目前全球首 個(gè)且唯一一個(gè)治療急性偏頭痛的鼻噴劑型CGRP受體拮抗劑，預計在2024年登陸博鰲樂(lè )城先試先行區，造福廣大國內患者。
01
我國偏頭痛患者達1.3億
2024年偏頭痛市場(chǎng)超110億美元
偏頭痛是一種常見(jiàn)的慢性發(fā)作性腦功能障礙疾病，其臨床特征為反復發(fā)作性的、多為單側的中重度搏動(dòng)性頭痛，常同時(shí)伴惡心、嘔吐、畏光和畏聲等癥狀。據統計，偏頭痛的全球患病率約為14.4%，男性終身患病率約10%，女性約22%。我國偏頭痛的年患病率為9.3%，總人數約達1.3億，女性患病率較高，患病人群主要集中在40-49歲之間的中年人。另外，偏頭痛具有一定的家族聚集性，其遺傳率為42%，遺傳率在46.0%至52.1%之間。
然而，既往數據顯示，我國偏頭痛的診斷和治療仍然存在較大不足，患者就診率僅為52.9%，醫師正確診斷率僅為 13.8%，預防性治療不足和過(guò)度使用鎮痛藥物等問(wèn)題也普遍存在。因此偏頭痛藥物在我國處于一個(gè)亟待填補空白的狀態(tài)，市場(chǎng)潛力巨大。根據預測，預計到2024年全球偏頭痛市場(chǎng)規模可超110億美元。
圖1 2024年全球偏頭痛市場(chǎng)規模
數據來(lái)源：Evaluate Pharma，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理
根據2022版《中國偏頭痛診療指南》推薦，目前偏頭痛發(fā)作急性期治療主要分為特異性治療與非特異性治療。其中非特異性治療僅為陣痛等緩解癥狀的治療。特異性治療藥物主要有曲普坦類(lèi)、麥 角胺類(lèi)、地坦類(lèi)、吉泮類(lèi)藥物4類(lèi)。其中曲普坦類(lèi)指南推薦的有舒馬普坦、利扎曲普坦、佐米曲普坦（口服）、佐米曲普坦（鼻噴）；麥 角胺及其衍生物有雙氫麥 角胺、麥 角胺；地坦類(lèi)有拉米地坦；吉泮類(lèi)有瑞美吉泮、烏布吉泮。預防性藥物主要有鈣通道拮抗劑/調節劑、抗癲癇藥、β受體阻滯劑、抗抑郁藥、吉泮類(lèi)、CGRP或其受體單克隆抗體等。
02
異軍突起的CGRP 國內僅諾華獲批
在原發(fā)性頭痛疾病中，三叉感覺(jué)神經(jīng)發(fā)揮著(zhù)關(guān)鍵作用，CGRP通過(guò)在腦動(dòng)脈中產(chǎn)生血管擴張作用，成為引發(fā)頭痛的重要因素。因此CGRP成為治療偏頭痛的重要藥物靶點(diǎn)。
目前全球共有8款CGRP靶點(diǎn)藥物，4款化學(xué)藥，4款單克隆抗體藥物。其中諾華的依瑞奈尤單抗是目前國內批準的第一款也是唯一一款靶向作用于降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體的全人源單克隆抗體藥物，借助“港澳藥械通”政策，依瑞奈尤單抗最一開(kāi)始在粵港澳大灣區落地。
表1 全球8款CGRP藥物
數據來(lái)源：公開(kāi)資料，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理
化學(xué)藥暫無(wú)在國內獲批的藥物，僅瑞美吉泮通過(guò)相關(guān)政策進(jìn)駐大灣區及海南博鰲。根據IQVIA的數據顯示，口服CGRP藥物的出現，對于注射藥物有著(zhù)非常大的沖擊，口服CGRP也會(huì )大幅快速推動(dòng)CGRP的市場(chǎng)增長(cháng)。相比于注射劑，化學(xué)藥物具有使用方便的特點(diǎn)，因此對于急性發(fā)作期的患者治療可能會(huì )有較大的正向影響，對于預防也有著(zhù)較為便捷的使用特性。因此如果未來(lái)在國內上市，可能會(huì )對市場(chǎng)現狀產(chǎn)生較大的影響。諾華在國內CGRP領(lǐng)域的龍頭地位可能受到威脅。
圖2 2020-2021年口服CGRP與注射CGRP推動(dòng)市場(chǎng)情況
數據來(lái)源：IQVIA，國盛證券
03
國內企業(yè)布局較少
價(jià)格影響偏頭痛創(chuàng )新藥的快速普及
與海外如火如荼的研發(fā)相比，我國本土企業(yè)的研發(fā)布局較少。國內僅君實(shí)生物的JS010進(jìn)入臨床，用于偏頭痛的預防。
表2 CGRP在研情況
數據來(lái)源：公開(kāi)資料，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理
同時(shí)，藥品的價(jià)格定價(jià)問(wèn)題也是企業(yè)和患者不得不面對的問(wèn)題。CGRP或其受體的單克隆抗體價(jià)格相對較高，依瑞奈尤單抗一針的價(jià)格大約在5500元以上，硫酸瑞美吉泮在國內未正式上市。這個(gè)價(jià)格與其他藥品如布洛芬相比差距巨大，因此是否患者可以負擔也是未來(lái)會(huì )面臨的較大問(wèn)題。
因此，希望國內企業(yè)可以加緊步伐，根據自身情況進(jìn)行布局。當越來(lái)越多的同類(lèi)品種獲批，價(jià)格必定下降。而創(chuàng )新藥最 好的方式是進(jìn)入醫藥，降幅至少砍掉50%。中國龐大的偏頭痛人群也給了藥企充分“以量換價(jià)”的空間。
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