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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布“關(guān)于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關(guān)事宜”的通知

CDE發(fā)布“關(guān)于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關(guān)事宜”的通知

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
  2024-01-24
2024年1月23日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關(guān)事宜的通知。

       2023年10月23日外交部發(fā)布通知,《取消外國(guó)公文書(shū)認(rèn)證要求的公約》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公約》)已于2023年11月7日在我國(guó)生效實(shí)施。根據(jù)外交部發(fā)布的通知,境外生產(chǎn)藥品申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),申請(qǐng)人提交的境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售證明文件、GMP證明文件以及允許藥品變更證明文件等,按照以下要求執(zhí)行:《公約》締約國(guó)出具的上述文件,只需辦理該國(guó)附加證明書(shū),無(wú)需辦理該國(guó)和中國(guó)駐當(dāng)?shù)厥诡I(lǐng)館的領(lǐng)事認(rèn)證;但是,外交部公布的《公約》締約國(guó)名單注釋中注明不適用的除外。

       特此通知。

       國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

       2024年1月23日

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