• 口服伊諾格魯肽（Oral Ecnoglutide）安全性、耐受性良好，最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道反應
• 受試者接受每日一次30 mg口服伊諾格魯肽（Oral Ecnoglutide）治療，持續6周，平均體重相對基線(xiàn)降低6.8%，而安慰劑組降低0.9%
• 該項臨床研究仍在進(jìn)行中，旨在評估包括每周一次口服給藥的治療方案
2024年1月24日，杭州先為達生物科技股份有限公司，一家處于臨床階段、專(zhuān)注于發(fā)現和開(kāi)發(fā)治療代謝性疾病創(chuàng )新療法的生物醫藥公司，今日宣布口服伊諾格魯肽（XW004，Oral Ecnoglutide）片劑Ⅰ期臨床試驗已完成的4個(gè)試驗組取得積極結果。伊諾格魯肽（Ecnoglutide）是一種具有cAMP偏向性的長(cháng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動(dòng)劑，正在開(kāi)發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖適應癥。口服伊諾格魯肽（Oral Ecnoglutide）是一種伊諾格魯肽的口服制劑。
該項Ⅰ期臨床試驗（NCT05184322）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多次劑量遞增研究，在澳大利亞共招募42名健康受試者（第1-3試驗組）和14名健康肥胖受試者（第4試驗組）。受試者隨機接受每日一次口服伊諾格魯肽或安慰劑口服片劑。口服伊諾格魯肽的目標劑量在第1-3試驗組分別為7 mg、15 mg或30 mg，為期2周；在第4試驗組的目標劑量為30 mg，為期6周，其中包含劑量遞增期。該研究主要評估項目包括口服伊諾格魯肽的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和受試者平均體重相對基線(xiàn)的變化。
研究顯示，口服伊諾格魯肽的總體安全性和耐受性與肽類(lèi)GLP-1激動(dòng)劑的已知安全性特征一致，最常見(jiàn)的不良事件包括惡心、頭痛、腹瀉、嘔吐和食欲減退，大多數不良事件的嚴重程度為輕中度，主要發(fā)生在劑量遞增期。
第1-3試驗組的受試者平均基線(xiàn)體重為75.6至77.9公斤，平均BMI為25.8至26.1 kg/m2。第4試驗組的受試者平均基線(xiàn)體重為100.1公斤，平均BMI為32.9kg/m2。在第1-3試驗組中，每日口服一次目標劑量分別為7 mg、15 mg或30 mg的口服伊諾格魯肽受試者，治療2周后體重相對基線(xiàn)變化分別為-3.6%、-3.4%和-6.6%，而安慰劑組為-0.9%；在第4試驗組中，每天口服一次目標劑量為30 mg的口服伊諾格魯肽肥胖受試者，治療6周后體重相對基線(xiàn)變化-6.8%，而安慰劑組為-0.9%。藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，口服伊諾格魯肽片劑吸收良好。
第1-4試驗組受試者平均體重相對基線(xiàn)變化總結
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試驗組 |
口服伊諾格魯肽給藥方案（口服每日一次） |
體重相對基線(xiàn)變化（%） |
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第2周 |
第6周 |
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安慰劑組 |
N/A |
-0.9 % |
-0.9 % |
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第1試驗組 |
2mg（第1-5天）-> 7mg（第6-15天） |
-3.6 % |
N/A |
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第2試驗組 |
2mg（第1-5天）-> 7mg（第6-10天） -> 15mg（第11-15天） |
-3.4 % |
N/A |
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第3試驗組 |
7mg（第1-5天）-> 15mg（第6-10天） -> 30mg（第11-15天） |
-6.6 % |
N/A |
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第4試驗組 |
2mg（第1-5天）-> 7mg（第6-10天） -> 15mg（第11-15天）-> 30mg（第16-44天） |
-2.5 % |
-6.8 % |
"口服伊諾格魯肽在該項研究中展現出良好的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)特征令我們備受鼓舞。受試者在接受口服伊諾格魯肽短期治療后即取得明顯的減重效果，支持繼續推進(jìn)口服伊諾格魯肽治療肥胖和2型糖尿病的臨床研究。"先為達創(chuàng )始人、CEO潘海博士說(shuō)。
基于以上4個(gè)試驗組的積極結果，該項臨床研究在繼續進(jìn)行中、旨在進(jìn)一步評估包括肥胖受試者每周一次口服給藥的治療方案。"我們相信，減少給藥頻率將顯著(zhù)改善患者依從性，克服該類(lèi)藥物產(chǎn)能的挑戰，以及最大限度提高藥物在更多患者群體中的可及性，"先為達臨床開(kāi)發(fā)副總裁Mohammed Junaidi醫學(xué)博士補充道，"如果研發(fā)成功，口服伊諾格魯肽有望成為第一個(gè)治療代謝性疾病的GLP-1受體激動(dòng)劑的口服周制劑。"
關(guān)于伊諾格魯肽（Ecnoglutide），伊諾格魯肽注射液（XW003）和口服伊諾格魯肽（XW004）
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動(dòng)劑可有效治療2型糖尿病和肥胖癥，并顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。伊諾格魯肽注射液（XW003）是一種具有cAMP偏向性的新型長(cháng)效GLP-1類(lèi)似物，經(jīng)優(yōu)化提高生物活性，降低生產(chǎn)成本，可實(shí)現每周給藥一次。已完成的臨床研究證實(shí)，伊諾格魯肽對2型糖尿病和肥胖癥患者具有優(yōu)良的治療效果，并顯示出良好的安全性和耐受性。口服伊諾格魯肽（XW004）是一種伊諾格魯肽的口服制劑。
消息來(lái)源：杭州先為達生物科技股份有限公司
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