近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局頒發(fā)的格列吡嗪控釋片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2024S00047)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
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藥品名稱(chēng) |
通用名稱(chēng)：格列吡嗪控釋片 英文名/拉丁名：GlipizideExtendedReleaseTablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 4類(lèi) |
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規格 |
5mg |
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藥品注冊標準編號 |
YBH20162023 |
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藥品批準文號 |
國藥準字 H20243032 |
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申請事項 |
藥品注冊(境內生產(chǎn)) |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審 查， 本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥 品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所 附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司 |
二、藥品相關(guān)情況
格列吡嗪控釋片是一種口服的磺酰脲類(lèi)藥物，適用于作為飲食和運動(dòng)治療的輔助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
雙鶴利民自2021年啟動(dòng)該藥品的仿制藥研發(fā)工作，于2022年9月7日向國家藥品監督管理局提交仿制藥生產(chǎn)申請，于2022年9月15日獲得受理通知書(shū)，并于2024年1月9日獲得國家藥品監督管理局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品累計研發(fā)投入為人民幣784.35萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
格列吡嗪片由ALZA開(kāi)發(fā)，輝瑞公司銷(xiāo)售，1984年在美國上市，1994年控釋片按新劑型申請獲批，商品名為“GlucotrolXL”，通過(guò)互認程序在歐盟各成員國上市，1996年原研格列吡嗪控釋片獲得批準在中國上市。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022年“GlucotrolXL”全球銷(xiāo)售額為408.43萬(wàn)美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥品監督管理局信息顯示，中國境內已批準上市的格列吡嗪控釋片有8家(含雙鶴利民)，其中視同通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)6家(含雙鶴利民)；根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內格列吡嗪控釋片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為3.59億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前4名的企業(yè)分別為北京紅林制藥50.01%，南京易亨制藥35.39%，輝瑞10.30%，淄博萬(wàn)杰制藥4.30%。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
該藥品獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，并將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，并為后續其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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