近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“雙鶴利民”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的格列吡嗪控釋片(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：2024S00047)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
通用名稱：格列吡嗪控釋片 英文名/拉丁名：GlipizideExtendedReleaseTablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 4類 |
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規(guī)格 |
5mg |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH20162023 |
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藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243032 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn)) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審 查， 本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥 品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所 附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 要求方可生產(chǎn)銷售。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司 |
二、藥品相關(guān)情況
格列吡嗪控釋片是一種口服的磺酰脲類藥物，適用于作為飲食和運(yùn)動(dòng)治療的輔助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
雙鶴利民自2021年啟動(dòng)該藥品的仿制藥研發(fā)工作，于2022年9月7日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)，于2022年9月15日獲得受理通知書(shū)，并于2024年1月9日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣784.35萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場(chǎng)狀況
格列吡嗪片由ALZA開(kāi)發(fā)，輝瑞公司銷售，1984年在美國(guó)上市，1994年控釋片按新劑型申請(qǐng)獲批，商品名為“GlucotrolXL”，通過(guò)互認(rèn)程序在歐盟各成員國(guó)上市，1996年原研格列吡嗪控釋片獲得批準(zhǔn)在中國(guó)上市。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年“GlucotrolXL”全球銷售額為408.43萬(wàn)美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的格列吡嗪控釋片有8家(含雙鶴利民)，其中視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)6家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)格列吡嗪控釋片銷售總額(終端價(jià))為3.59億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前4名的企業(yè)分別為北京紅林制藥50.01%，南京易亨制藥35.39%，輝瑞10.30%，淄博萬(wàn)杰制藥4.30%。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該藥品獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，并將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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