近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司 ”)全資子公 司雙鶴藥業(yè)(商丘)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“商丘雙鶴 ”)阿哌沙班原料 藥(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該原料藥”)收到了國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué) 原料藥上市申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號： 2024YS00023)，現將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)的主要內容
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化學(xué)原料藥名稱(chēng) |
通用名稱(chēng)：阿哌沙班 英文名/拉丁名： Apixaban |
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化學(xué)原料藥注冊標 準編號 |
YBY60112024 |
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包裝規格 |
0.5kg/袋； 1kg/袋； 3kg/袋； 5kg/袋 |
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申請事項 |
境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》， 經(jīng)審查,本品符合原料藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。 質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
雙鶴藥業(yè)(商丘)有限責任公司 |
二、藥品相關(guān)信息
阿哌沙班屬于抗凝藥，用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。
商丘雙鶴于 2022 年 7 月 7 日向國家藥品監督管理局藥品審評中 心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”)提交該原料藥的上市申請， 于 2022 年 7 月 18 日 獲得 CDE 公示登記(登記號： Y20220000499)，并于 2024 年 1 月 16 日通過(guò) CDE 技術(shù)審評，取得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料 藥上市申請批準通知書(shū)》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司針對阿哌沙班(含原料藥及制劑)累計研發(fā)投入為人民幣 3,027 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
目前在 CDE 原輔包登記信息公示平臺上登記阿哌沙班原料藥的企業(yè)共有 46 家(含商丘雙鶴)。
公司尚無(wú)法從公開(kāi)渠道獲知該原料藥國際國內生產(chǎn)和銷(xiāo)售數據。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
商丘雙鶴阿哌沙班原料藥取得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，待通過(guò) GMP 符合性檢查后可生產(chǎn)銷(xiāo)售至國內市場(chǎng)，有利于進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，提升市場(chǎng)競爭力。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)， 該原料藥的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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