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CPHI制藥在線 資訊 四川科倫藥業(yè)股份有限公司子公司奧拉帕利片獲得藥品注冊批準

四川科倫藥業(yè)股份有限公司子公司奧拉帕利片獲得藥品注冊批準

熱門推薦: 卵巢癌 PARP抑制劑 奧拉帕利片
來源:深圳證券交易所
  2024-01-23
科倫藥業(yè)股份有限公司子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“奧拉帕利片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準。

       四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”)子公司湖南科倫制藥有限公司(以下簡稱“湖南科倫”)的化學(xué)藥品“奧拉帕利片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       1.藥品名稱:奧拉帕利片

       劑型:片劑

       規(guī)格:(1)150mg;(2)100mg

       申請事項:藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

       注冊分類:化學(xué)藥品4類

       受理號:CYHS2201475、CYHS2201476

       藥品批準文號:國藥準字H20243062、國藥準字H20243063

       上市許可持有人:湖南科倫制藥有限公司

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       奧拉帕利片是由阿斯利康研發(fā)的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑,2017年美國首獲批,2018年中國批準進口,用于上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌等。

       奧拉帕利是全球第一個上市的PARP抑制劑,也是迄今唯一對同源重組修復(fù)缺陷(HRD)陽性卵巢癌患者具有總生存期(OS)獲益的PARP抑制劑(中位OS超過6年),且安全耐受性良好,目前已被《中國婦科腫瘤臨床實踐指南(2023)》《卵巢癌PARP抑制劑臨床應(yīng)用指南(2022)》《NCCN卵巢癌臨床實踐指南(2023)》等國內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦使用。奧拉帕利片為國家醫(yī)保乙類品種,2022年中國銷售14億元。

       目前我公司已有系列抗腫瘤藥物獲批,本次奧拉帕利片為國產(chǎn)第2家獲批,將進一步豐富公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。

       二、風(fēng)險提示

       藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務(wù),敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風(fēng)險。

       特此公告。

       四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會

       2024年1月20日

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