海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，基本情況如下：
| 藥品名稱 | 劑型 | 適應(yīng)癥 | 申請(qǐng)事項(xiàng) | 受理號(hào) |
| HSK31858 片 | 片劑 |
擬用于治療 |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品 注冊(cè)臨床試驗(yàn) |
CXHL2400075 |
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、研發(fā)項(xiàng)目簡介
HSK31858 是由我公司自主研發(fā)的一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制劑。臨床擬用于治療支氣管哮喘。按我國新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。
HSK31858 于 2022 年2月獲得“支氣管擴(kuò)張癥（包括非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥和囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥）及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)通知書，其中非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥（NCFBE）正處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)隨訪階段。本次獲得受理的為支氣管哮喘適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
支氣管哮喘是由多種細(xì)胞以及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，根據(jù) 2015 年全球疾病負(fù)擔(dān)研究[Global Burden of Disease（GBD）Study]的結(jié)果，全球哮喘患者達(dá)3.58 億，患病率較1990年增加了 12.6%。亞洲的成人哮喘患病率為 0.7%-11.9%（平均不超過5%），近年來哮喘平均患病率也呈上升趨勢(shì)。2012-2015年，在中國 10 個(gè)省市進(jìn)行的“中國肺健康研究”調(diào)查結(jié)果顯示，我國20歲及以上人群的哮喘患病率為4.2%，按照2015年的全國人口普查數(shù)據(jù)推算，我國20歲以上人群應(yīng)該有4,570萬哮喘患者。根據(jù)哮喘全球防治創(chuàng)議（Global Initiative for Asthma，GINA）定義的哮喘控制，雖然近年來哮喘的總體控制水平有所提高，但仍不夠理想。根據(jù)2017年我國30 個(gè)省市城區(qū)門診支氣管哮喘患者控制水平的調(diào)查結(jié)果，我國城區(qū)哮喘總體控制率僅為28.5%。目前尚缺乏我國邊遠(yuǎn)地區(qū)和基層醫(yī)院哮喘患者控制率的調(diào)查資料，推測(cè)其哮喘控制率更低。哮喘的高發(fā)病率和低控制水平，既影響患者生活質(zhì)量，又加重患者和社會(huì)的負(fù)擔(dān)。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2024 年01月22日
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