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CPHI制藥在線 資訊 福安藥業(yè)(集團)股份有限公司子公司收到藥品門冬氨酸鳥氨酸注射液補充申請批準(zhǔn)通知書

福安藥業(yè)(集團)股份有限公司子公司收到藥品門冬氨酸鳥氨酸注射液補充申請批準(zhǔn)通知書

來源:深圳證券交易所
  2024-01-23
福安藥業(yè)(集團)股份有限公司全資子公司福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品補充申請批準(zhǔn)通知書。

       福安藥業(yè)(集團)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司(以下簡稱“慶余堂”) 于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品補充申請批準(zhǔn)通知書,現(xiàn)將具體情況公告如下:

藥品名稱 注冊分類 規(guī)格

藥品上市許可

持有人

審批結(jié)論
門冬氨酸鳥氨酸注射液 化學(xué)藥品 10ml:5g 慶余堂 經(jīng)審查,本品此次申請事項符 合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本 品以下變更:1.變更藥品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn);2.修訂藥品說明書。

       門冬氨酸鳥氨酸注射液適應(yīng)癥為因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后綜合癥)引發(fā)的血氨升高及治療肝性腦病,如伴發(fā)或繼發(fā)于肝臟解毒功能受損(如肝硬化)的潛在性或發(fā)作期肝性腦病,尤其適用于治療肝昏迷早期或肝昏迷期的意識模糊狀態(tài)。

       上述藥品補充申請獲得批準(zhǔn)將提高公司藥品質(zhì)量,提升相關(guān)產(chǎn)品的市場競爭力。但上述產(chǎn)品受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響,產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況以及對公司業(yè)績的具體影響存在不確定性。請廣大投資者審慎決策,注意投資風(fēng)險。

       特此公告

       福安藥業(yè)(集團)股份有限公司

       董事會

       二〇二四年一月二十二日

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