北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”） 于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）核準簽發(fā)的枸櫞酸托瑞米芬片《藥品注冊證書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
項目名稱(chēng)：枸櫞酸托瑞米芬片
劑型：片劑
規格：60 mg（以托瑞米芬計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20243050
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
托瑞米芬是一種非類(lèi)固醇三苯乙烯衍生物，可與雌激素競爭性的與雌激素受體結合從而阻止癌細胞的增殖。枸櫞酸托瑞米芬片由日本KYOWA KIRIN 公司研發(fā)，商品名為法樂(lè )通®(FARESTON®)。1997年6月于美國上市，2018年7月國家藥監局批準芬蘭Orion Corporation公司藥物FARESTON®進(jìn)口注冊上市，適用于治療絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽(yáng)性/或不詳的轉移性乳腺癌。
乳腺癌是中國女性發(fā)病率最高的癌癥，每年中國乳腺癌新發(fā)數量和死亡數量分別占全世界的12.2%和9.6%。乳腺癌是一種由雌激素驅動(dòng)的依賴(lài)性腫瘤，選擇雌激素受體調節劑等內分泌治療藥物已成為乳腺癌治療的重要手段。托瑞米芬是一種新型的通過(guò)抗雌激素作用治療乳腺癌的藥物，可有效調節患者機體內源性雌激素水平，明顯降低患者乳腺增生疼痛，提高患者生活質(zhì)量，與傳統藥物相比有較大優(yōu)勢。
中國醫藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數據庫顯示：枸櫞酸托瑞米芬片2022年在國內的銷(xiāo)售額約3.20億元，市場(chǎng)潛力大。
三、對公司的影響
根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。枸櫞酸托瑞米芬片獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司抗腫瘤產(chǎn)品組群，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力，并對公司及子公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司在取得枸櫞酸托瑞米芬片《藥品注冊證書(shū)》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷(xiāo)售，產(chǎn)品未來(lái)的銷(xiāo)售情況因受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2024 年1月22日
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