在一項針對168例纖維化2期或3期NASH患者進(jìn)行的52周臨床試驗中，地尼法司他在主要終點(diǎn)和多個(gè)次要終點(diǎn)均取得了統計學(xué)顯著(zhù)性差異的結果
- 主要療效終點(diǎn)：
地尼法司他治療組36%的患者達到NASH改善且纖維化無(wú)惡化且NAS（NAFLD活動(dòng)度評分）降低≥2分，而安慰劑組為13%（p=0.002）
地尼法司他治療組52%的患者達到NAS降低≥2分且纖維化無(wú)惡化，而安慰劑組為20%（p=0.0001）
地尼法司他總體耐受性良好
基于和Sagimet Biosciences Inc.的獨家許可協(xié)議，歌禮的全資子公司甘萊制藥有限公司（"甘萊"）擁有ASC40（地尼法司他）在大中華區的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益
2024年1月23日，歌禮制藥有限公司（歌禮，香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司（"甘萊"）宣布其戰略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（Sagimet，納斯達克：SGMT）今日發(fā)布了ASC40（地尼法司他）對照安慰劑治療經(jīng)肝穿活檢證實(shí)的纖維化2期或3期（F2/F3）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的FASCINATE-2 IIb期臨床試驗在第52周取得的積極頂線(xiàn)結果。在此項試驗中，與安慰劑相比，口服選擇性FASN抑制劑地尼法司他在兩個(gè)主要終點(diǎn)（NASH改善且纖維化無(wú)惡化且NAS降低≥2分，以及NAS降低≥2分且纖維化無(wú)惡化）達到了統計學(xué)顯著(zhù)性差異的改善。與安慰劑組相比，地尼法司他組患者的纖維化改善≥1期且NASH無(wú)惡化達到了統計學(xué)顯著(zhù)性差異，磁共振質(zhì)子密度脂肪分數（MRI-PDFF）下降≥30%的應答者比例更高。
基于和Sagimet的獨家許可協(xié)議，甘萊擁有ASC40在大中華區的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益。有關(guān)宣布FASCINATE-2的IIb期臨床研究頂線(xiàn)結果新聞可見(jiàn)此處。
IIb期FASCINATE-2頂線(xiàn)結果
地尼法司他治療第52周時(shí)，主要終點(diǎn)和其他終點(diǎn)的改善達到統計學(xué)顯著(zhù)性差異
|
地尼法司他 |
安慰劑 |
P值 |
|
|
主要終點(diǎn) |
|||
|
NASH改善且纖維化無(wú)惡化且NAS降低≥2分 |
36 % |
13 % |
0.002 |
|
NAS降低≥2分且纖維化無(wú)惡化 |
52 % |
20 % |
0.0001 |
|
其他終點(diǎn) |
|||
|
纖維化改善≥1分且NASH無(wú)惡化 |
41 % |
18 % |
0.005 |
|
NASH改善且纖維化無(wú)惡化 |
38 % |
16 % |
0.002 |
|
人工智能病理纖維化評估(qFibrosis)* |
-0.3 |
0.1 |
0.002 |
|
ALT較基線(xiàn)變化的百分比 |
-30.5 % |
-17.2 % |
0.03 |
|
MRI-PDFF應答率** |
65 % |
21 % |
<0.0001 |
|
FibroScan AST (FAST)評分 |
-0.3 |
-0.1 |
<0.0001 |
|
低密度脂蛋白(mg/dL)*** |
-19.1 |
-9.1 |
-- |
改良意向治療人群（mITT）包括進(jìn)行了兩次活檢的所有患者；包括截至本新聞稿發(fā)布之日已完成分析的次要終點(diǎn)
*人工智能（AI）數字病理評估基于二次諧波生成（SHG，HistoIndex）
** MRI-PDFF響應是指治療結束時(shí)肝臟脂肪相對減少≥30%的患者
***基線(xiàn)LDL-C > 100 mg/dL; 分別對n=32和n=27的地尼法司他組和安慰劑組患者進(jìn)行探索性分析
安全性和耐受性
與之前的研究一樣，未觀(guān)察到與治療相關(guān)的嚴重不良事件（SAE），大多數不良事件（AE）性質(zhì)為輕至中度（1級和2級）。無(wú)≥3級與治療相關(guān)的AE。按系統器官分類(lèi)（在本研究中≥5%的患者中觀(guān)察到）最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件包括眼部（地尼法司他組15.2%，安慰劑組16.1%）、胃腸道（地尼法司他組11.6%，安慰劑組8.9%）以及皮膚和皮下組織（地尼法司他組22.3%，安慰劑組7.1%）。導致治療停止的治療期間出現的不良事件（TEAE）發(fā)生率：地尼法司他組為19.6%，安慰劑組為5.4%。
關(guān)于IIb期FASCINATE-2臨床試驗
IIb期FASCINATE-2臨床試驗是一項為期52周的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在168例經(jīng)肝穿活檢證實(shí)的NAS≥4、有中至重度纖維化（F2期或F3期）的NASH患者中評估了地尼法司他相較于安慰劑的安全性和組織學(xué)影響。
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