日前，天士力醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“B2278注射液”）項目的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意開(kāi)展伴冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（Coronary artery bypass graft，CABG）指征的慢性缺血性心肌病導致的慢性心力衰竭的臨床試驗。現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液
劑型：注射液
規格：5×107
cells/1 ml/瓶
受理號：CXSL2300728
通知書(shū)編號：2024LP00162
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)
申請人：天士力醫藥集團股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 10 月 25 日受理的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展伴冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)指征的慢性缺血性心肌病導致的慢性心力衰竭的臨床試驗。
二、藥物研發(fā)情況及其他相關(guān)情況
B2278注射液由上海市東方醫院（同濟大學(xué)附屬東方醫院）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東方醫院”）研發(fā)，2022年8月公司與東方醫院簽署《技術(shù)轉讓?zhuān)ê献鳎┖贤罚晒臼茏孊2278注射液的相關(guān)技術(shù)及成果，并在全球范圍內，優(yōu)先在中國開(kāi)展藥品注冊申報及后續臨床試驗開(kāi)發(fā)。臨床前研究證明B2278注射液可通過(guò)旁分泌作用調控心肌組織微環(huán)境，對于缺血性心肌病中的心肌細胞組織損傷有明顯抑制作用，增加動(dòng)物心功能，促進(jìn)血管再生，減少心肌凋亡。B2278注射液的臨床試驗申請于2023年10月25日獲得國家藥監局受理，并于日前獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)，后續將按照通知書(shū)要求開(kāi)展本品的臨床試驗相關(guān)研究工作。截至本公告日，公司對B2278注射液的累計研發(fā)投入為人民幣1,162.11萬(wàn)元（含已支付的許可費）。
心力衰竭是由于心臟結構和/或功能異常導致心室充盈和/或射血能力受損的一組臨床綜合征，是大部分心血管疾病發(fā)展的最終階段，隨著(zhù)年齡增長(cháng)，心衰患病率和發(fā)病率均明顯增加。目前對于心力衰竭的治療主要包括藥物治療、血運重建、細胞和基因治療，其中冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）是常用的血運重建治療方式，《2022年中國心血管外科手術(shù)和體外循環(huán)數據白皮書(shū)》顯示，2022年CABG占心外科手術(shù)總量21.1%。上述治療手段可以在一定程度上延緩心力衰竭的進(jìn)展，但不能使死亡心肌再生。伴隨CABG手術(shù)的心肌局部注射干細胞有望通過(guò)刺激心臟細胞的增殖和分化、抑制心肌細胞損傷及免疫調節等作用，修復心肌細胞使心肌收縮增強從而對心力衰竭發(fā)揮治療作用。目前國際上獲批的干細胞品種已達十余種，但是尚無(wú)治療心衰的干細胞產(chǎn)品上市。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗，然后經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可上市生產(chǎn)。生物藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，新藥研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到上市生產(chǎn)和商業(yè)化的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到技術(shù)、審評等不確定因素影響，未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢也將發(fā)生變化，公司將按照國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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