2024年1月20日，加科思藥業(yè)（1167.HK）召開的2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸癌研討會(huì)年會(huì)（2024 ASCO GI）口頭報(bào)告專場(chǎng)（Oral Abstract Session）公布戈來(lái)雷塞治療胰腺癌和其他實(shí)體瘤患者臨床數(shù)據(jù)。
截至2023年12月6日，戈來(lái)雷塞單藥研究在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和以色列等地區(qū)入組了52例KRAS G12C突變的胰腺癌及多種其他實(shí)體瘤患者，其中胰腺患者31例，膽道腫瘤8例，胃癌及小腸癌各3例，闌尾癌2例，其他實(shí)體瘤共5例。
在50例患者療效可評(píng)估實(shí)體瘤患者中，確認(rèn)客觀緩解率（cORR）為48%（24/50），疾病控制率（DCR）為90%（45/50）。在二線及以上的KRAS G12C突變胰腺癌患者中，確認(rèn)客觀緩解率為41.9%（13/31），疾病控制率為93.5%（29/31），中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為5.6個(gè)月，中位總生存期（mOS）為10.7個(gè)月。在其他實(shí)體瘤人群中總體確認(rèn)客觀緩解率為57.9% （11/19），疾病控制率為84.2%（16/19），中位無(wú)進(jìn)展生存期7.0個(gè)月，中位總生存期尚未成熟。以上療效數(shù)據(jù)好于同類產(chǎn)品已公布的數(shù)據(jù)。
戈來(lái)雷塞具有良好的耐受性和安全性特征，絕大多數(shù)藥物相關(guān)不良反應(yīng)為1-2級(jí)，25%的患者發(fā)生三級(jí)以上治療相關(guān)不良事件（TRAE），無(wú)患者因TRAE導(dǎo)致永/久停用研究藥物。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化道腫瘤內(nèi)科主任沈琳為此項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者，她在大會(huì)上介紹，"胰腺癌是一種惡性程度極高的腫瘤，目前患者缺少有效的標(biāo)準(zhǔn)治療手段，五年總生存率僅為5%-10%。國(guó)內(nèi)每年有近1-2%的胰腺癌患者帶有KRAS G12C突變，在其他實(shí)體瘤中的突變率也在1%左右，戈來(lái)雷塞本次公布的臨床數(shù)據(jù)已初步證實(shí)在胰腺癌和其他實(shí)體瘤患者中的療效，相比于化療標(biāo)準(zhǔn)治療，戈來(lái)雷塞的客觀緩解率更高，安全性耐受性更好，期待戈來(lái)雷塞在胰腺癌和其他實(shí)體瘤中加速臨床開發(fā)，為患者帶來(lái)化療之外更佳的治療選擇。"
加科思將持續(xù)探索戈來(lái)雷塞在KRAS G12C突變的胰腺癌領(lǐng)域等實(shí)體瘤的應(yīng)用。戈來(lái)雷塞于2023年7月獲得CDE批準(zhǔn)開展胰腺癌注冊(cè)性臨床研究，是全球第一個(gè)獲批開展胰腺癌注冊(cè)性臨床研究的同靶點(diǎn)項(xiàng)目，該研究的最終結(jié)果將用于胰腺癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。基于戈來(lái)雷塞正在進(jìn)行的I/II期臨床試驗(yàn)的療效和安全特性，戈來(lái)雷塞已被授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認(rèn)定。該認(rèn)定將有助于藥品上市的加速審評(píng)、注冊(cè)及加快患者提早獲得藥物。
消息來(lái)源：加科思藥業(yè)
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