海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司廣西維威制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣西維威”）近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于布洛芬混懸液的《藥品注冊證書(shū)》。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：布洛芬混懸液
劑型：口服混懸劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
規格：100 毫升：2 克
上市許可持有人：廣西維威制藥有限公司
受理號：CYHS2200664 國
藥品批準文號：國藥準字 H20243047
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。同意本品按甲類(lèi)非處方藥管理。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
布洛芬混懸液用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。也用于緩解兒童輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。
布洛芬混懸液注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 4 類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。 Johnson & Johnson Consumer Inc.（強生公司）的布洛芬混懸液最早于 1992 年在德國獲準上市（規格：20mg/ml 和 40mg/ml），1995 年在美國 FDA 獲批上市（規格 5ml：100mg）,并于 1999 年在國內上市，商品名：美 林，規格 100ml：2g，持證商為上海強生制藥有限公司。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，除公司外，國內已有上海強生制藥有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、濟川藥業(yè)集團有限公司等 19 家企業(yè)獲批上市。
截至目前，公司對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用人民幣 378.64 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、投資風(fēng)險
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，對公司的發(fā)展起到積極作用。
由于醫藥行業(yè)的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得證書(shū)后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等影響，藥品的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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