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CPHI制藥在線 資訊 恩凱賽藥NK010注射液獲批美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)許可

恩凱賽藥NK010注射液獲批美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)許可

熱門(mén)推薦: NK010 NK細(xì)胞藥物 SynNK
來(lái)源:美通社
  2024-01-19
2024年1月17日,由上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司獨(dú)立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細(xì)胞注射液(項(xiàng)目代號(hào)NK010)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)I期臨床試驗(yàn)(IND)許可。

       2024年1月17日,由上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司(恩凱賽藥)獨(dú)立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細(xì)胞注射液(項(xiàng)目代號(hào)NK010)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)I期臨床試驗(yàn)(IND)許可。目前,該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的非基因修飾異體外周血NK細(xì)胞藥物。

       NK010具有受體譜最優(yōu)化、靶點(diǎn)多樣化、高純度、普適性等高抗癌優(yōu)勢(shì),使其具有治療多類(lèi)型腫瘤的潛力。NK010也存在擴(kuò)展至非腫瘤疾病治療的潛在空間,還是后續(xù)一系列合成NK細(xì)胞藥物(SynNK)的最好底盤(pán)細(xì)胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應(yīng)癥進(jìn)行探索,臨床前研究表明,NK010細(xì)胞注射液在卵巢癌、肝癌等實(shí)體腫瘤以及急性髓系白血病等動(dòng)物模型中都表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。

       據(jù)中國(guó)工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、恩凱賽藥創(chuàng)始人田志剛教授介紹,"對(duì)于NK010項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)許可,我感到由衷地高興和自豪。與此同時(shí),我們要探索的東西還很多,團(tuán)隊(duì)已經(jīng)著手對(duì)下一階段項(xiàng)目進(jìn)行更多、更深入的研究,以滿(mǎn)足臨床之急需。恩凱賽藥堅(jiān)持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線,在NK細(xì)胞領(lǐng)域,我們還有數(shù)項(xiàng)產(chǎn)品管線在推進(jìn),希望為全球患者帶來(lái)更多的新型療法。"

       消息來(lái)源:上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司

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