北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”） 于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）核準簽發(fā)的注射用右蘭索拉唑《藥品注冊證書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
項目名稱(chēng)：注射用右蘭索拉唑
劑型：注射劑
規格：15mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品2.2類(lèi)
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20240001
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
右蘭索拉唑屬于質(zhì)子泵抑制劑（PPI），通過(guò)抑制胃壁細胞酸生成部位的H+K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌，可用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎的治療，對幽門(mén)螺桿菌有抑制作用。右蘭索拉唑為蘭索拉唑的R-異構體，其體內活性是左蘭索拉唑的5-10 倍，是蘭索拉唑的主要活性成分。與左旋體和消旋體相比，右蘭索拉唑具有更好的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性，從而可以發(fā)揮更強、更持久的抑酸作用。右蘭索拉唑在歐美國家上市了腸溶膠囊（30mg、60mg），用于治療各種程度的糜爛性食管炎、非糜爛性反流性食管炎及相關(guān)癥狀的維持治療，2022年右蘭索拉唑腸溶膠囊全球銷(xiāo)售額為4.41億美元。
子公司自2014年立項研發(fā)該項目，完成了藥學(xué)和臨床I、II、III期研究，于近日獲批上市。本次獲批上市的注射用右蘭索拉唑為改良型新藥，規格為：15mg，適應癥為：口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。用法用量主要內容為：靜脈滴注，通常成年人每次15mg，一日2 次。基于臨床實(shí)際情況，再出血高風(fēng)險人群可以考慮使用本品每次30mg，一日2 次。
三、對公司的影響
公司作為國內領(lǐng)先的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑生產(chǎn)企業(yè)，已構建PPI 優(yōu)勢產(chǎn)品組群。注射用右蘭索拉唑是公司獲批上市的第一個(gè)二類(lèi)改良型新藥，作為公司PPI產(chǎn)品組群基礎上的一款升級產(chǎn)品，將進(jìn)一步增強公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力，進(jìn)一步擴大市場(chǎng)份額，并對公司及子公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司在取得注射用右蘭索拉唑《藥品注冊證書(shū)》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷(xiāo)售，產(chǎn)品未來(lái)的銷(xiāo)售情況因受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2024 年1月16日
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